I. Taust
Üldiselt tuleks analüüsida etüleenoksiidiga steriliseeritud meditsiinilisi seadmeid ja hinnata steriliseerimisjärgseid jääke, kuna jääkide kogus on tihedalt seotud meditsiiniseadmega kokkupuutuvate inimeste tervisega. Etüleenoksiid on kesknärvisüsteemi depressant. Nahaga kokkupuutumisel toimuvad punetus ja turse kiiresti, villimine toimub mõne tunni pärast ja korduv kontakt võib põhjustada sensibiliseerimist. Vedeliku silmadesse pritsimine võib põhjustada sarvkesta põletusi. Pikaajalise kokkupuute korral väikestes kogustes võib näha neurasthenia sündroomi ja vegetatiivseid närvihäireid. On teatatud, et rottidel on äge suukaudne LD50 330 mg/kg ja et etüleenoksiid võib hiirtel suurendada luuüdi kromosoomide aberratsioonide kiirust [1]. Etüleenoksiidiga kokkupuutuvatel töötajatel on teatatud kõrgemat kantserogeensuse ja suremuse määra. [2] 2-kloroetanool võib nahaga kokkupuutel põhjustada naha erüteemi; Seda saab mürgistuse põhjustamiseks perkutaanselt imenduda. Suukaudne allaneelamine võib olla saatuslik. Krooniline pikaajaline kokkupuude võib põhjustada kesknärvisüsteemi, südame-veresoonkonna süsteemi ja kopse. Etüleenglükooli kodumaised ja välismaised uurimistulemused nõustuvad, et tema enda toksilisus on madal. Selle metabolismi protsess kehas on sama, mis etanoolil, etanooli dehüdrogenaasi ja atseetaldehüüdi dehüdrogenaasi metabolismi kaudu on peamised produktid glüoksaalhappe, oksaalhappe ja piimhappega, millel on suurem toksilisus. Seetõttu on mitmetel standarditel pärast etüleenoksiidi poolt steriliseerimist jääkide jaoks spetsiifilisi nõudeid. Näiteks GB/T 16886.7-2015 “Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine 7. osa: etüleenoksiidi steriliseerimise jäägid”, YY0290.8-2008 “Ophthalmiline optika kunstlik lääts 8. Osa 8: põhinõuded” ja muud standardid on üksikasjalikud nõuded piirangute jaoks piirangute jaoks. etüleenoksiidi ja 2-kloroetanooli.gb/t 16886.7-2015 jääkide kohta väidab selgelt, et GB/T 16886.7-2015 kasutamisel on selgelt öeldud, et kui 2-kloroetanooli on meditsiinilistes seadmetes, mis on steriliseeritud etüleenoksiidiga, on selle maksimaalne jääk, selle maksimaalne lubatud jääk on ka selgelt piiratud. Seetõttu on vaja põhjalikult analüüsida ühiste jääkide (etüleenoksiid, 2-kloroetanool, etüleenglükool) tootmist etüleenoksiidi tootmisest, transportimisest ja ladustamisest, meditsiiniseadmete tootmisest ja steriliseerimisprotsessist.
Ii. Steriliseerimisjääkide analüüs
Etüleenoksiidi tootmisprotsess jaguneb klorohüdriini meetodiks ja oksüdatsioonimeetodiks. Nende hulgas on klorohüdriini meetod varajane etüleenoksiidi tootmise meetod. See sisaldab peamiselt kahte reaktsiooniprotsessi: esimene samm: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; Teine samm: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Selle reaktsiooniprotsess Vaheprodukt on 2-kloroetanool (CH2Cl-CH2OH). Klorohüdriini meetodi mahajäänud tehnoloogia tõttu, keskkonna tõsise reostuse ja seadmete tõsise korrosiooni tootega, on enamik tootjaid elimineeritud [4]. Oksüdatsioonimeetod [3] jaguneb õhu- ja hapnikumeetoditeks. Hapniku erineva puhtuse kohaselt sisaldab pea tootmine kahte reaktsiooniprotsessi: esimene samm: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Teine samm: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Praegu, etüleenoksiidi tööstuslik tootmine praegu, võtab etüleenoksiidi tööstuslik toodang peamiselt etüleeni otsese oksüdatsiooniprotsessiga, mille katalüsaatorina oli hõbe. Seetõttu on etüleenoksiidi tootmisprotsess tegur, mis määrab 2-kloroetanooli hindamise pärast steriliseerimist.
Viidates GB/T 16886.7-2015 standardi asjakohastele sätetele etüleenoksiidi steriliseerimisprotsessi kinnituse ja arengu täitmiseks vastavalt etüleenoksiidi füüsikalis-keemilistele omadustele, eksisteerib enamik jääke algsel kujul pärast steriliseerimist. Jäägi kogust mõjutavad tegurid hõlmavad peamiselt etüleenoksiidi adsorptsiooni meditsiiniseadmete poolt, pakendimaterjalid ja paksus, temperatuur ja õhuniiskus enne ja pärast steriliseerimist, steriliseerimise aeg ja eraldusvõime aeg, ladustajad jne ning ülaltoodud tegurid määravad põgenemise. etüleenoksiidi võime. Kirjanduses [5] on teatatud, et etüleenoksiidi steriliseerimise kontsentratsioon valitakse tavaliselt 300-1000 mg.l-1. Etüleenoksiidi kadude tegurid steriliseerimise ajal hõlmavad peamiselt: meditsiiniseadmete adsorptsiooni, hüdrolüüsi teatud õhuniiskuse tingimustes jne. Kontsentratsioon 500–600 mg.l-1 on suhteliselt ökonoomne ja tõhus, vähendades etüleenoksiidi tarbimist ja steriliseeritud esemete jääki, säästes steriliseerimiskulusid.
Klooril on keemiatööstuses lai valik rakendusi, paljud tooted on meiega tihedalt seotud. Seda saab kasutada vaheühendina, näiteks vinüülkloriidi või lõpptootena, näiteks pleegitajana. Samal ajal eksisteerib kloor ka õhus, vees ja muudes keskkondades, ka inimkehale kahju on ilmne. Seetõttu, kui vastavad meditsiiniseadmed steriliseeritakse etüleenoksiidi abil, tuleks kaaluda toote tootmise, steriliseerimise, ladustamise ja muude aspektide põhjalikku analüüsi ning tuleks võtta suunatud meetmed 2-kloroetanooli jääkkoguse kontrollimiseks.
Kirjanduses [6] on teatatud, et 2-kloroetanooli sisaldus ulatus pärast etüleenoksiidi poolt steriliseeritud ribalaiuse plaastri 72-tunnist eraldusvõimet ligi 150 ug/tükk ja viidates lühiajalistele kontaktseadmetele, mis on ette nähtud GB/T16886.7-2015 standardis ei tohiks patsiendile 2-kloroetanooli keskmine päevane annus olla rohkem kui 9 mg ja selle jääksumma on palju väiksem kui standardi piirväärtus.
Uuringus [7] mõõdeti etüleenoksiidi ja 2-kloroetanooli jääke kolme tüüpi õmblusniidides ning etüleenoksiidi tulemused olid detekteeritavad ja 2-kloroetanool oli 53,7 µg.g-1 õmblusniidiga nailonist keermega . YY 0167-2005 sätestab etüüleenoksiidi avastamispiiri mitte absorbeeruvate kirurgiliste õmbluste korral ja 2-kloroetanooli jaoks puudub säte. Õmblustel on tootmisprotsessis potentsiaal suures koguses tööstuslikku vett. Meie põhjavee veekvaliteedi neli kategooriat on rakendatav üldise tööstusliku kaitse piirkonna ja inimkeha mittepõhise kontakti korral veepiirkonnaga, mida tavaliselt töödeldakse pleegitajaga, võib kontrollida vetikaid ja mikroorganisme vees, mida kasutatakse steriliseerimiseks ja sanitaarse epideemia ennetamiseks . Selle peamine toimeaine on kaltsiumhüpoklorit, mis genereeritakse kloorgaasi kaudu läbi lubjakivi. Kaltsiumi hüpoklorit on õhus kergesti lagunev, peamine reaktsiooni valem on: CA (CLO) 2+CO2+H2O - CaCO3+2HCLO. Hüpoklorit lagundatakse kergesti süsivesinikeks ja valguses veeks, peamine reaktsiooni valem on: 2HCLO+valgus - 2HCL+O2. 2HCL+O2. Kloori negatiivsed ioonid adsorbeeritakse hõlpsalt õmblustes ja teatud nõrgalt happelise või aluselise keskkonna korral avab etüleenoksiid tsükli, et saada 2-kloroetanooli.
Kirjanduses [8] on teatatud, et IOL-i proovide jääk 2-kloroetanool ekstraheeriti ultraheli ekstraheerimisega atsetooniga ja määrati gaasikromatograafia-massi spektromeetria abil, kuid seda ei tuvastatud.YY0290.8-2008 “Ophthalmiline optiline optiline optiline optika 8. objektiiv: põhinõuded ”väidab, et IOL-i 2-kloroetanooli jääkkogus ei tohiks olla rohkem kui 2,0 ug päevas läätse kohta ja et iga läätse üldkogus ei tohiks olla suurem kui 5,0 GB/T16886. 7-2015 Standard mainib, et 2-kloroetanooli jääkide põhjustatud silmatoksilisus on 4 korda suurem kui see, mille põhjustab sama etüleenoksiidi tase.
Kokkuvõtlikult tuleks keskenduda meditsiiniseadmete jääkide hindamisel pärast etüleenoksiidi poolt steriliseerimist, sellele tuleks keskenduda etüleenoksiidi ja 2-kloroetanooli, kuid nende jääke tuleks ka tegeliku olukorra kohaselt põhjalikult analüüsida.
Meditsiiniseadmete steriliseerimise ajal hõlmavad mõned ühekordse kasutatava meditsiiniseadmete või pakendimaterjalide toorained polüvinüülkloriid (PVC) ja PVC vaigu dekompositsiooniga toodetakse ka väga väike kogus vinüülkloriidi monomeeri (VCM) töötlemise ajal.GB10010-2009 Meditsiinilised pehmed PVC torud sätestavad, et VCM-i sisaldus ei tohi ületada 1 ug.g-1. VCM on katalüsaatorite (peroksiidide jne) või kuumuse toimel hõlpsasti polümeriseeritud polüvinüülkloriidi vaigu saamiseks, mida ühiselt tuntakse vinüülkloriidi vaiguna. Vinüülkloriid polümeriseeritakse hõlpsalt katalüsaatori (peroksiid jne) või valguse ja kuumuse all, et saada polüvinüülkloriidi, mida ühiselt tuntakse vinüülkloriidi vaiguna. Kui polüvinüülkloriidi kuumutatakse üle 100 ° C või puutub kokku ultraviolettkiirgusega, on olemas võimalus, et vesinikkloriidgaas võib pääseda. Seejärel tekitab vesinikkloriidgaasi ja etüleenoksiidi kombinatsioon pakendi sees teatud koguse 2-kloroetanooli.
Etüleenglükool, olemuselt stabiilne, pole kõikuv. Etüleenoksiidi hapnikuaatom kannab kahte üksikut elektronide paari ja sellel on tugev hüdrofiilsus, mis hõlbustab etüleenglükooli genereerimist, kui eksisteerib koos negatiivsete kloriidioonidega. Näiteks: C2H4O + NaCl + H2O - CH2CL - CH2OH + NAOH. See protsess on reaktiivses otsas nõrgalt põhiline ja generatiivses otsas tugevalt põhiline ning selle reaktsiooni esinemissagedus on madal. Suurem esinemissagedus on etüleenglükooli moodustumine etüleenoksiidist kokkupuutel veega: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH ja etüleenoksiidi hüdratsioon pärsib selle seondumist vabade kloori negatiivsete ioonidega.
Kui meditsiiniseadmete tootmisel, steriliseerimisel, ladustamisel, transportimisel ja kasutamisel võetakse kasutusele kloori negatiivsed ioonid, on võimalus, et etüleenoksiid reageerib nendega 2-kloroetanooli moodustamiseks. Kuna klorohüdriini meetod on tootmisprotsessist elimineeritud, ei esine selle vaheprodukti 2-kloroetanooli otsese oksüdatsioonimeetodi korral. Meditsiiniseadmete tootmisel on teatud toorainel etüleenoksiidi ja 2-kloroetanooli jaoks tugevad adsorptsiooniomadused, seetõttu tuleb nende analüüsimisel pärast steriliseerimist arvestada nende järelejäänud koguste kontrolli. Lisaks sisaldavad meditsiiniseadmete tootmise ajal toorained, lisandid, reaktsiooni inhibiitorid jne kloriidide kujul anorgaanilisi soolasid ja steriliseerimisel läbib võimalust, et etüleenoksiid avab rõnga happelistes või aluselistes tingimustes, läbib SN2 SN2 Reaktsiooni ja 2-kloroetanooli genereerimiseks koos vabade kloorgatiivide ioonidega.
Praegu on gaasifaasi meetod etüleenoksiidi, 2-kloroetanooli ja etüleenglükooli tuvastamiseks tavaliselt kasutatav meetod. Etüleenoksiidi saab tuvastada ka kolorimeetrilise meetodi abil, kasutades näputäis punast sulfiidi testlahust, kuid selle puuduseks on see, et katsetulemuste autentsust mõjutavad eksperimentaalsetes tingimustes rohkem tegureid, näiteks konstantse temperatuuri tagamine 37 ° C Eksperimentaalne keskkond etüleenglükooli reaktsiooni kontrollimiseks ja lahuse katsetatava aja pärast värvi arendamise protsessi. Seetõttu on kvalifitseeritud laboris kinnitatud metoodiline valideerimine (sealhulgas täpsus, täpsus, lineaarsus, tundlikkus jne) jääkide kvantitatiivse tuvastamise jaoks võrdluss.
Iii. Peegeldused ülevaatamisprotsessis
Etüleenoksiid, 2-kloroetanool ja etüleenglükool on tavalised jäägid pärast meditsiiniseadmete etüleenoksiidi steriliseerimist. Jääkide hindamise läbiviimiseks tuleks kaaluda asjakohaste ainete kasutuselevõttu etüleenoksiidi tootmisel ja säilitamisel, meditsiiniseadmete tootmisel ja steriliseerimisel.
Tegelikus meditsiiniseadmete läbivaatamistöös tuleks keskenduda veel kaks probleemi: 1, kas on vaja teha 2-kloroetanooli jääkide testimist. Etüleenoksiidi tootmisel, kui kasutatakse traditsioonilist klorohüdriini meetodit, ehkki tootmisprotsessis võetakse kasutusele puhastamine, filtreerimine ja muud meetodid, sisaldab etüleenoksiidgaas siiski vahepealset produkti 2-kloroetanooli teatud määral ja selle jääkkogus ja selle jääkkogus. tuleks hinnata. Oksüdatsioonimeetodi kasutamisel ei võeta arvesse 2-kloroetanooli, kuid arvestada tuleks etüleenoksiidi reaktsiooniprotsessis asjakohaste inhibiitorite, katalüsaatorite jms jääkkogus. Meditsiiniseadmed kasutavad tootmisprotsessis suurt hulka tööstuslikku vett ning valmistootes adsorbeeritakse ka teatud koguses hüpokloriidi ja kloorgatiivseid ioone, mis on 2-kloroetanooli võimaliku olemasolu põhjused jäägis. Samuti on juhtumeid, et meditsiiniseadmete toorained ja pakendid on anorgaanilised soolad, mis sisaldavad elementaarseid kloori- või polümeerimaterjale, millel on stabiilne struktuur ja mis pole kerge sideme purustamine jne. Seetõttu on vaja põhjalikult analüüsida, kas 2-kloroetanooli risk Hindamiseks tuleb jääki testida ja kui on piisavalt tõendeid, et näidata, et seda ei sisestata 2-kloroetanoolis või on madalam kui avastamismeetodi tuvastuspiir, võib testi selle riski kontrollimiseks tähelepanuta jätta. 2. jääkide etüleenglükooli analüütiliseks hindamiseks. Võrreldes etüleenoksiidi ja 2-kloroetanooliga on etüleenglükooli jääkide kontakttoksilisus madalam, kuid kuna etüleenoksiidi tootmine ja kasutamine puutub kokku ka süsinikdioksiidi ja veega ning etüleenoksiid ja vesi on kalduvus etüleenglükooli toota ning selle tekitada ning seda tekitada etüleenglükooli ning seda teha, ning seda tekitada etüleenglükooli ja Etüleenglükooli sisaldus pärast steriliseerimist on seotud etüleenoksiidi puhtusega ja ka pakendiga, mikroorganismide niiskuse ning steriliseerimise temperatuuri ja õhuniiskuse keskkonnaga, seetõttu tuleks etüleenglükooli arvestada vastavalt tegelikele asjaoludele . Hindamine.
Standardid on üks meditsiiniseadmete tehnilise ülevaate vahendeid. Meditsiiniseadmete tehniline ülevaade peaks keskenduma tootedisaini ja arendamise, tootmise, ladustamise, kasutamise ja muude aspektide põhinõuetele ning muudele aspektidele mõjutavate tegurite põhjaliku analüüsi kohta Teooria ja praktika ohutus ja tõhusus, mis põhineb teadusel, põhineb faktidel, mitte otsese viide standardile, eraldatud toote kujundamise, uurimise ja arendamise, tootmise ja kasutamise tegelikust olukorrast. Läbivaatamise töö peaks vastavate linkide juhtimisel pöörama rohkem tähelepanu meditsiiniseadmete tootmise kvaliteedisüsteemile, samal ajal peaks kohapealne ülevaade olema ka "probleemile", pakkuda täielikku mängu silmade rollile Parandage ülevaate kvaliteeti, teadusliku ülevaate eesmärki.
Allikas: meditsiiniseadmete tehnilise ülevaate keskus, riiklik ravimiamet (SDA)
Hongguan hoolib oma tervisest.
Vaadake rohkem Hongguani toodet →https://www.hgcmedical.com/products/
Kui meditsiinilistel kandadel on vaja, võtke meiega ühendust.
hongguanmedical@outlook.com
Postiaeg: 21. september2023