RKP Keskkomitee, mille keskmes on seltsimees Xi Jinping, on alates CPC 18. rahvuskongressist nõudnud inimeste tervise seadmist prioriteetse arengu strateegilisele positsioonile ning seadnud inimeste tervise kaitsmise partei rahva eest võitlemise oluliseks eesmärgiks. , mis on täielikult demonstreerinud inimkeskset arenguideoloogiat. Meditsiiniseadmete tehniline ülevaade järgib täpselt peasekretär Xi Jinpingi olulist käsitlust terve Hiina ülesehitamise kohta ja oluliste uimastijärelevalve juhiste vaimu, järgib originaali inimkesksust, kaitset ja rahvatervise edendamist. missioon, mille põhijuhiseks on "neli kõige rangemat" nõuet, süvendada reformi ja süvendada kogu töö edendamine on saavutanud märkimisväärseid tulemusi. Töö on saavutanud märkimisväärseid tulemusi.
Aastate jooksul on Riigi Ravimiamet meditsiiniseadmete tehnilise ülevaate keskus (edaspidi keskus) järginud innovatsioonipõhist arengut, ehitada ja täiustada süsteemi innovatsiooni soodustamiseks; edendada riiklike suurprojektide maandumist, keskendudes “kaela” probleemi lahendamisele; teaduslik ja tõhus lõpuleviimine hädaolukordadele reageerimise läbivaatamist, et tagada uus kroon epideemia ennetamise ja tõrje jne rakendada mitmeid algatusi, peamisi sorte Sordid rakendamise "varajase sekkumise, ettevõtte poliitika, kogu juhendamise, uurimistöö ja läbivaatamise protsessi, et edendada farmaatsiatööstust, kõrgetasemelist teaduslikku ja tehnoloogilist enesekindlust ja enesekindlust, et tõhusalt kohtuda avalikkusega, kellel on juurdepääs ja taskukohane uute relvade kiireloomulisele vajadusele ning tõhusalt kaitsta rahva tervise õigusi ja huve.
Pidage kinni innovatsioonist
Aitab pidevalt parandada tööstuse konkurentsivõimet
CPC 20. rahvuskongressi raport rõhutab, et peame nõudma innovatsiooni kui esimest liikumapanevat jõudu, rakendama sügavalt innovatsioonipõhist arengustrateegiat, avama uusi valdkondi ja uusi arenguradasid ning kujundama pidevalt uut hoogu ja uusi eeliseid; kiirendada kõrgetasemelise teadusliku ja tehnoloogilise enesekindluse ja iseseisvuse saavutamist ning lähtudes riiklikest strateegilistest vajadustest, koondada jõud, et viia läbi originaalseid ja juhtivaid teaduslikke ja tehnoloogilisi uurimis- ja arendustegevusi, võita otsustavalt lahing võtmetehnoloogiate üle ning kiirendada mitmete strateegiliste globaalsete ja tulevikku suunatud riiklike suurte teadus- ja tehnoloogiaprojektide elluviimist, samuti mitmete strateegiliste ja kõikehõlmavate teadus- ja tehnoloogiaprojektide elluviimist. Kiirendame mitmete suurte strateegilise ja ülemaailmse tähtsusega riiklike teadus- ja tehnoloogiaprojektide elluviimist ning suurendame iseseisva innovatsiooni võimekust.
CPC 20. Rahvuskongressi raport on välja toonud praktilise suuna meditsiiniseadmete innovatsiooni soodustamiseks uues olukorras. Viimastel aastatel on Hiina meditsiiniseadmete teaduse ja tehnoloogia innovatsiooni toetus endiselt nõrk, loetletud toodete kvaliteet ja rahvusvaheline kõrgetasemeline lõhe tegeliku olukorra vahel, meditsiiniseadmed, et julgustada innovatsiooni, et edendada tööstuse ümberstruktureerimist ja tehnoloogilist innovatsiooni, parandada tööstuslikku konkurentsivõime kui eesmärk, rahvusvahelise arenenud innovatsiooni ja järelevalve kontseptsiooni benchmarking, innovatsiooni pikaajaline planeerimine ja järkjärguline rakendamine ning olukorra analüüsi ja uuringute arendamine, uuenduslike saavutuste ümberkujundamine innovatsiooni prioriteedi vajaduste kinnitamiseks. kanalite ehitamise ja käitamise ning muude algatustega ning saavutanud mitmeid strateegilisi ja tulevikku suunatud riiklikke suurprojekte sõltumatu innovatsioonivõime suurendamiseks. Märkimisväärseid tulemusi on toonud initsiatiivide pikaajaline planeerimine ja järkjärguline elluviimine nagu innovatsiooniarengu olukorra analüüsimine ja hindamine, uuenduslike saavutuste ümberkujundamise nõudluse kinnitamine ning innovatsiooni prioriteetsete kanalite rajamine ja käitamine.
Uuenduslike meditsiiniseadmete kiire loetellu kandmise soodustamine
2014. ja 2017. aastal lõid riiklikud uimastit reguleerivad asutused järgemööda uuenduslike meditsiiniseadmete ülevaatuse kanali ja meditsiiniseadmete esmatähtsa heakskiitmise kanali. Keskus on alates kahe kanali loomisest tõsiselt rakendanud uuenduslike meditsiiniseadmete eriülevaatusmenetluse ja meditsiiniseadmete eeliskinnituse korra asjakohaseid nõudeid, loonud uuendusliku läbivaatamise büroo ja prioriteetse auditi büroo ning täiustanud läbivaatamise protsessi. uuenduslike, kõrgetasemeliste ja kiireloomuliste kliiniliste vajadustega meditsiiniseadmete kiirülevaatuskanali süsteemi loomine, et soodustada uuenduslike ja kliiniliselt kiiresti vajalike meditsiiniseadmete turuletulekut. kiirülevaate kanal. 2023. aasta lõpuks on rohelise kanali kaudu kiirelt turule viidud 251 uuenduslikku meditsiiniseadet ja 138 prioriteetset meditsiiniseadet, sealhulgas mitmeid uuenduslikke, kõrgtehnoloogilisi ja kliiniliselt kiireloomulisi meditsiiniseadmeid, nagu süsinikioonteraapia süsteem, prooton teraapiasüsteem, tehissüda, kirurgiline robot, kehaväline membraani hapnikuga varustamine (ECMO) jne, mis täidavad tõhusalt lüngad vastavates valdkondades ja rahuldavad paremini inimeste vajadus kasutada kõrgetasemelisi meditsiiniseadmeid. See on tõhusalt täitnud lüngad vastavates valdkondades ja rahuldanud paremini inimeste vajadusi kõrgetasemeliste meditsiiniseadmete järele.
Innovaatiliste meditsiiniseadmete ülevaatuse ja meditsiiniseadmete prioriteetse ülevaatuse tegevosakonnana on keskus sõnastanud ja järk-järgult optimeerinud nende kahe asja sisemised töönormid, mis hõlmavad peamiselt ülevaatusnõuete täpsustamist, töömeetodite täpsustamist ja põhimõtete ühtlustamist. arvamuste vastuvõtmine jne. Samal ajal on keskus välja andnud "Innovatiivsete meditsiiniseadmete eriülevaate" ja "Eri uuendusliku meditsiiniseadme ülevaate". Ühtlasi on keskus välja andnud „Uuenduslike meditsiiniseadmete eriülevaatuse deklaratsiooniteabe koostamise juhendi“, mis selgitab uuenduslike meditsiiniseadmete rakendamise deklaratsiooniteabe koostamise ja kirjutamise nõudeid ning annab konkreetseid juhiseid. taotlejatele ning teadus- ja arendustöötajatele. Tööprotseduuride tõrgeteta elluviimise tagamiseks on keskus loonud ka suhtluskanalid uuenduslike ja prioriteetsete meditsiiniseadmete toodete jaoks ning loonud veebipõhise konsultatsiooniplatvormi, et edendada sellega seotud tööde tõhusat ja korrektset teostamist.
Teadusliku ja õiglase ülevaatuse ja auditi tagamine Innovatsiooniülevaatuse ja prioriteetsete ülevaatuste töö kvaliteedi tagamiseks on vahendite ülevaatuse keskus loonud ühise ülevaatuse ja auditi mehhanismi, mida juhivad keskuse järelevalve juhtkond, innovatsiooniülevaate büroo ja prioriteetide ülevaatus. Kontor rakendada. Kahe büroo liikmed riikliku ravimiameti meditsiiniseadmete registreerimise osakonna, instrumentide ülevaatekeskuse, Hiina biomeditsiinitehnika ühingu, Hiina biomaterjalide ühingu asjaomaste töötajate vormis korraldatakse töö vormis ülevaatus- ja auditeerimiskoosolekud, seisukohtade eksperthinnang ja sellega seotud küsimused kollektiivseks uurimiseks ja otsuste tegemiseks.
Välisekspertide ressursside tõhus ja teaduslik kasutamine aitab veelgi parandada innovatsiooniülevaate ja prioriteetide ülevaatamise töökvaliteeti. Meditsiiniseadmete tehnilise ülevaatuse eksperdikogu käivitati ametlikult 2017. aasta märtsis ning instrumentaalülevaate keskus on loonud välisekspertide juhtimist toetava süsteemi, et ühtlustada ülevaatuse eksperdi moodustamist, valikut, igapäevast tööd ja muud tööd. bassein. Seoses ekspertkonsultatsiooni koosoleku toimimisega on uuritud ekspertide juhusliku pimevaliku mehhanismi loomist, täiustatud ekspertkonsultatsiooni koosoleku vormi, välditud võimalikult suurel määral inimese sekkumist eksperthinnangusse ning tagatud läbivaatamistöö õiglus, erapooletus ja teaduslik tõhusus. Praegu on ekspertide kogu dünaamilise juhtimise all ja põhimõtteliselt jaguneb see III klassi meditsiiniseadmete kliinilise rakenduse järgi ning moodustatud on 17 ekspertide nõuandekomisjoni ning lõpetatud on 5 partii välisekspertide valik. , kokku 2374 väliseksperdiga (sh 41 akadeemikut), mis hõlmab 119 eriala ja 244 uurimissuunda.
Innovatiivsete prioriteetsete toodete läbivaatamise kiirendamine Rahvusvahelisel juhtival tasemel sõltumatute intellektuaalomandi õigustega uuenduslike meditsiiniseadmete jaoks, millel on märkimisväärne kliiniline rakendusväärtus, ning kiireloomulise kliinilise vajadusega meditsiiniseadmete jaoks, mida toetavad riiklikud suured eriprojektid ning riiklikud teadus- ja arendustegevuse põhiprogrammid, Keskus on jätkanud prioriteediülevaate elluviimist lähtudes põhimõttest mitte langetada standardeid ja viia teenuseid edasi. Keskus jätkab uuenduslike prioriteetsete toodete tehnilise läbivaatamise protsessi optimeerimist ja on kliinilisele orienteeritud, keskendudes erinevate ülevaatusosakondade vanemretsensensidele, et moodustada kollektiivseks läbivaatamiseks meeskond, mille põhjalik hinnanguid esitavad kliinilised, inseneri- ja muud professionaalsed meeskonnad. Läbivaatamise käigus saadetakse retsensentid osalema registreerimiskvaliteedi juhtimissüsteemi kontrollimises kohapealse ülevaatuse teel, et saada objektiivselt ja igakülgselt aru uuenduslikest ja prioriteetsetest toodetest ning esitada teaduslikumaid ja põhjendatumaid ülevaatearvamusi. Lisaks ühendab see ka projektijuhtimise ja kvaliteedikontrolli järelevalvemehhanismi, et saavutada toodete ülevaatuse aja tõhus lühenemine võrreldes seadusega ettenähtud ülevaatuse tähtajaga.
Kliinilistele vajadustele orienteeritud uuenduslike saavutuste ümberkujundamise edendamine
Kliiniline hindamine on oluline regulatiivne lüli uuenduslike meditsiiniseadmete loetellu kandmise protsessis. Viimastel aastatel on keskus teinud mitmeid töid meditsiiniseadmete kliinilise hindamise valdkonnas, järk-järgult ratsionaliseerinud meditsiiniseadmete ülevaatuse kontseptsiooni, nõudeid ja raamistikku, rikastanud ja laiendanud kliiniliste andmete allikaid, lahendanud paljusid. võtmeküsimused, nagu kliiniliste uuringute läbiviimine, ning loodud uued meetodid ja vahendid kliiniliseks hindamiseks ning põhimõtteliselt moodustatud teadusliku kliinilise hindamise idee. Konkreetsete toodete ülevaates on erinevate toodete kliinilise hindamise teekond jõudnud põhimõtteliselt üksmeelele nii reguleerivates asutustes kui ka tööstuses ning kliiniliste uuringute osakaal toodete registreerimise ja litsentsimise muutmise projektides on mõistlikul tasemel.
Kliinilise hindamise tehniliseks läbivaatamiseks standardiseeritud süsteemi loomine Keskus on viimastel aastatel koostanud kliinilise hindamise rahvusvahelised koordineerimisdokumendid ja muutnud need samaväärselt Hiina normatiivdokumentideks ning sõnastanud 8 üldist juhtpõhimõtet ja 22 soovitatavat kliinilise hindamise teed, mis hõlmavad kõikehõlmavalt. kliinilise hindamise valdkonna võtmeküsimused. Vahepeal on loodud kolmeastmeline tehniliste ülevaatuste standardimissüsteem, mis hõlmab „kliinilise hindamise üldisi juhtpõhimõtteid – erinevat tüüpi toodete kliinilise hindamise juhtpõhimõtteid – eri tüüpi toodete kliinilise hindamise tehnilise läbivaatamise põhipunkte” . Praeguseks on üldiste juhtpõhimõtete alusel sõnastatud üle 70 juhtpõhimõtte erinevat tüüpi toodete kliiniliseks hindamiseks ja enam kui 400 võtmepunkti kliinilise hindamise tehniliseks läbivaatamiseks, mis põhimõtteliselt realiseerivad toodete terviklikku katvust. tuleb kliiniliselt hinnata meditsiiniseadmete klassifikatsioonikataloogi kolmetasandilise kataloogi alusel ning saavutada meditsiiniseadmete kliiniline hindamine selge tootevalikuga, selge hindamisviisiga ja konkreetsed hindamisnõuded, mis annab põhijuhised uuenduslike meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute läbiviimiseks. See annab põhijuhised uuenduslike meditsiiniseadmete jaoks kliiniliste uuringute läbiviimiseks.
Uuenduslike toodete juurdepääsetavuse parandamine Kliiniliseks kasutamiseks mõeldud uuenduslike toodete kättesaadavuse parandamine on tõsiste eluohtlike haigustega patsientide ravivajaduste rahuldamise põhilüli. Keskus on jätkanud tähelepanu pööramist selle valdkonna olulistele probleemidele ja pakkunud välja asjakohased rakendusalgatused. Näiteks on keskus läbi viinud meditsiiniseadmete tingimusliku heakskiidu uuringuid, hinnanud igakülgselt toodetega kaasnevaid riske ja eeliseid ning täpsustanud tingimusliku heakskiidu nõudeid, soodustades tõsiste eluohtlike haiguste ravis kasutatavate meditsiiniseadmete tingimuslikku heakskiitmist. ja mille jaoks ei ole võimalikult kiiresti saadaval tõhusat ravi; Samuti on ta läbi viinud uuringuid meditsiiniseadmete kasutamise laiendamise kohta kliinilises praktikas, selgitanud kliiniliste uuringute laiendamise nõudeid ning soodustanud selliste meditsiiniseadmete kliinilist kasutamist, mida kasutatakse tõsiste eluohtlike haiguste raviks, ei ole tõhus ravi. Soodustada meditsiiniseadmete kliinilist kasutamist tõsiste eluohtlike haiguste raviks, mille jaoks puuduvad tõhusad ravivahendid, ning rahuldada võimalikult suurel määral konkreetsete patsientide kiireloomulisi vajadusi kliinilise ravi järele, tagades samal ajal meditsiiniseadmete avaliku kasutamise ohutuse. meditsiiniseadmed; jätkata Boao Lechengis reaalmaailma andmete rakendamise piloottööd, uuendada kliinilisi hindamismeetodeid ja uurida aktiivselt reaalmaailma andmete kasutamise võimalust toodete registreerimisel. Vastuseks ülaltoodud algatustele on komisjon järjestikku formuleerinud meditsiiniseadmete loetellu kandmiseks tingimusliku heakskiitmise juhtpõhimõtted, meditsiiniseadmete tegelike andmete kliinilise hindamise tehnilised juhtpõhimõtted (katsete rakendamiseks) ja osalenud meditsiiniseadmed
Nõua jõupingutuste koondamist
Keskenduge "kaela" probleemi lahendamisele
Peasekretär Xi Jinping peab põhitehnoloogiaid väga tähtsaks. Ta rõhutas, et peaksime keskenduma põhitehnoloogia põhiuuringutele, kiirendama paljude ravimite, meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, vaktsiinide ja muude kaelaprobleemi valdkondade lahendamist; kiirendada Hiina tipptasemel meditsiiniseadmete lühikese juhatuse korvamist, kiirendada põhitehnoloogia uurimist, läbimurdeid nendes tehnoloogiliste seadmete kitsaskohtades ning realiseerida sõltumatud ja juhitavad kõrgekvaliteedilised meditsiiniseadmed; tugevdada alusuuringute ning teadusliku ja tehnoloogilise innovatsiooni suutlikkuse suurendamist ning anda biomeditsiinitööstuse arengu elujõud kindlalt meie endi kätesse. Alusuuringud ning teadusliku ja tehnoloogilise innovatsiooni suutlikkuse suurendamine, biomeditsiinitööstuse arengu elujõud kindlalt meie endi kätes.
Meditsiiniseadmete valdkonna “kaela” probleemi lahendamiseks on meditsiiniseadmete tehnilises ülevaates välja toodud kolm põhipunkti, mis keskenduvad uuenduslike ressursside integreerimisele, innovatsioonile töörežiimis, läbimurretele võtmeküsimustes, et alustada uurimistööd ja panna. vastavad rakendusalgatused. Uuenduslike ressursside integreerimisel, tuginedes ülevaateressursside mobiliseerimisele, ühine valitsus, tööstus, akadeemiline ringkond, teadus- ja kõigi osapoolte kasutamine tehisintellekti ja biomaterjalide valdkonnas innovatsiooni ja koostöö avatud ja jagamise moodustamiseks; töömudeli innovatsioonil, teadusuuringutel, edendada raskuskeskme ülevaatamist järk-järgult tootearenduse etappi, meditsiiniseadme eelülevaatuse rakendamist; aastal läbimurdeid võtmeküsimusi, nägu kiirendatud korvata Hiina high-end meditsiiniseadmete lühikese juhatuse kiireloomulist olukorda. Seoses võtmeprobleemidest läbimurdmisega, pidades silmas kiireloomulist olukorda, kus Hiina tipptasemel meditsiiniseadmete lühikese juhatuse moodustamine kiirendatakse, on läbi viidud põhjalik uurimine ja kodumaiste tipptasemel meditsiiniseadmete toetamine, ja teatud tulemusi on saavutatud.
Avatud ja jagatud innovatsiooni- ja koostööplatvormi loomine
Teadus- ja tehnoloogiarevolutsiooni uue vooru strateegilise initsiatiivi hoomamiseks ning kodumaiste uuenduslike meditsiiniseadmete loetellu kandmise edendamise võtmevaldkondadele keskendumiseks on keskus loonud tehisintellekti valdkondades avatud ja koostööpõhise meditsiiniseadmete innovatsioonisüsteemi. ja biomaterjalid Hiina meditsiiniseadmete valdkonna arenguolukorra analüüsimise ja hindamise põhjal, püüdes luua innovatsiooni- ja koostööplatvormi meditsiiniseadmete teaduslikuks järelevalveks, teaduslikuks ja tehnoloogiliseks innovatsiooniks ning toote ümberkujundamine, et luua platvorm teaduslikuks ja tehnoloogiliseks innovatsiooniks, saavutuste muutmiseks, valitsuse järelevalveks ja toote ümberkujundamiseks. Selle eesmärk on luua uuenduslik koostööplatvorm, mis teenindab meditsiiniseadmete teaduslikku järelevalvet, teaduslikku ja tehnoloogilist innovatsiooni ning toodete ümberkujundamist ning loob hea interaktiivse olukorra teaduse ja tehnoloogilise innovatsiooni, saavutuste ümberkujundamise, valitsuse järelevalve ja tööstuse iseregulatsiooni vallas.
Alates 2019. aasta juulis asutamisest ja tegutsemisest on tehisintellekti meditsiiniseadmete innovatsiooni koostööplatvorm edukalt koostanud Hiina tehisintellekti meditsiiniseadmete tehnilisi nõudeid, testimismeetodeid ja muid seotud standardsüsteeme ning põhijuhiseid, nagu „Põhipunktid süvaõppe läbivaatamiseks. Abistav otsuste tegemise tarkvara meditsiiniseadmete jaoks“, „Pneumoonia CT-kuvamise abistatava diagnostika läbivaatamise põhipunktid ja Hindamistarkvara (prooviversioon)“ ja „Tehisintellektiga meditsiiniseadmete registreerimise läbivaatamise juhised“ on koostatud ja avaldatud järjestikku. Üksteise järel on sõnastatud ja välja antud põhimõtted, mis annavad tehisintellekti meditsiiniseadmete tööstuse arenguks vajaliku põhitagatise. Lisaks on platvorm edukalt koostanud ka originaalseid testide andmebaase, mis hõlmavad paljusid haigusvaldkondi, nagu näiteks silmapõhja ultraheli diabeetilise retinopaatia jaoks, CT kopsupõletiku jaoks, kilpnäärme ultraheli jne. Koostamisel on andmebaasid, nagu emakakaela tsütopaatilised kujutised ja multimodaalsed kujutised patoloogilise lühinägelikkuse jaoks, pakkudes võimalust AI-toodete andmete kogumiseks, haldamiseks ja kasutamiseks koondamiseks ja jagamiseks.
Biomaterjalide innovatsiooni koostööplatvorm on alates asutamisest 2021. aasta aprillis osalenud juhtpõhimõtete, läbivaatamispunktide ja tehniliste juhiste väljatöötamises, mis hõlmavad mitmesuguseid valdkondi, nagu in vitro diagnostikareaktiivid ja -seadmed, lisandite tootmine, ECMO-seadmed ja meditsiinikosmeetikamaterjalid, mis on edendanud biomaterjalide ja meditsiiniseadmete valdkonna võtmetehnoloogiate valdkonna teaduslike ja tehnoloogiliste saavutuste ümberkujundamist ja rakendamist. Platvormi toel on tehtud murrangulisi edusamme selliste impordist sõltuvate toorainete nagu polüeeter-eeterketoonmaterjalide (PEEK) lokaliseerimisel implantaatide jaoks; Hiina on jätkuvalt rahvusvahelisel areenil juhtpositsioonil soodsate biomeditsiiniliste materjalide, näiteks naatriumhüaluronaadi vallas …… juhtivate uuenduslike toodete klass kasvab jätkuvalt.
Uurige eelülevaate töömehhanismi loomist
Meditsiiniseadmete ülevaatuse ja tunnustamise süsteemi reformi tulemuslikkuse kokkuvõtete ja analüüsimise põhjal tegi Instrumentaalülevaate Keskus võrdlusuuringu rahvusvahelise täiustatud ülevaatemudeli ning kujundas järk-järgult uuenduslikud ülevaatetöö ideed ning uuris aktiivselt osa ülevaatuse ressurssidest. töömudeli edasiliikumise tootearenduse lõpuni. Eelmisel perioodil rakendati Jangtse jõe delta alamkeskuse ja Bay Area piirkonna keskuse meditsiiniseadmete tehnilise ülevaatuse ja kontrollimise korda, mis oli suunatud uuenduslike prioriteetsete toodete uurimis- ja arendustegevuse, põhjalike uuringute ja sõeluuringu jurisdiktsiooni juhtimisele. asjakohaste kodumaiste tipptasemel, ise väljatöötatud toodete varajane sekkumine tootearenduse pilootprojekti, kuid sünkroniseeriti ka raskuskeskme läbivaatamise uuringuga konkreetne protsess, katsetoodete hindamismeetodid, dokkimisprojekti juhtimise meetodid ja muud üksikasjad. 2022 2022. aastal käivitab valitsus ametlikult meditsiiniseadmete ülevaatuse, annab välja tegevusjuhise „Meditsiiniseadmete tehniliseks läbivaatamiseks mõeldud võtmeprojektide ja võtmetoodete läbivaatamiseks (katsete rakendamiseks)”, sõelub välja peamised projektid ja meditsiinilised seadmed, millel on põhitehnoloogiad ja märkimisväärne kliiniline rakendusväärtus, ning edendada varajase sekkumise läbivaatamist uuenduslikku uurimis- ja tootearendusse varajase sekkumise, ühe ettevõtte, ühe poliitika ja kogu protsessi kaudu. juhised ning uurimis- ja ülevaadete seosed.
Toetage kodumaiste tipptasemel meditsiiniseadmete uurimist ja arendamist
Hiina tipptasemel meditsiiniseadmed on osa peamistest protsessipiirangutest, kogu masina tootmistase on suhteliselt madal ja muud probleemid. Eeltoodud probleemide lahendamiseks keskendub keskus riigi strateegilistele vajadustele aktiivse mõtlemise, aktiivse planeerimise, valdkonna valdamise ning teaduse ja tehnoloogia arengu eesliinil ning võtmeprotsesside ja põhitehnoloogia reservide pideva kogumise, võtmetuumiku toetamise. tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus, kiirendades tipptasemel meditsiiniseadmete lokaliseerimise protsessi realiseerimist ja kiirendades tipptasemel meditsiiniseadmete lühikese plaadi kompenseerimiseks. Viime läbi põhjalikud uuringud meditsiiniseadmete toorme (komponentide) “lämbumispunkti” hetkeolukorra kohta, suurendame toetust kõrgklassi meditsiiniseadmetele, millel on iseseisvalt välja töötatud põhikomponendid nagu ECMO, vedelikuvaba heeliumi magnetresonants, jne ning viia läbi erinevaid uuringuvorme ja proaktiivset suhtlust. 2022. aastal töötatakse siseturul välja esimene riigis väljatöötatud prootonteraapiasüsteem, esimene magnet-vedelik levitatsioonitehnoloogiaga siirdatav meditsiiniseade ja esimene magnet-vedelik levitatsioonitehnoloogiaga implanteeritav meditsiiniseade. magnetilise vedelsuspensiooni tehnoloogiat kasutav siirdatav vasaku vatsakese abisüsteem kiidetakse heaks ja turustatakse ning süsinikioonteraapia süsteem on oma ümberkujundamise ja uuendamise lõpetanud; 2023. aastal kiidetakse heaks ja turustatakse kolm kodumaal toodetud ECMO varustustoodet ning Hiina kõrgekvaliteediliste meditsiiniseadmete lühikeste plaatide probleem lahendatakse püsivalt ja tõhusalt.
Inimeste esikoha järgimine
Kõik jõupingutused epideemiate ennetamise ja tõrje tagamiseks
2019. aasta detsembris ohustas äkiline uus krooniepideemia tõsiselt inimeste elusid ja tervist. Peasekretär Xi Jinping andis olulised juhised epideemia ennetamiseks ja tõrjeks. Riikliku ravimiameti parteirühma tugeval juhtimisel teostati meditsiiniseadmete tehnilisel ülevaatusel, juhindudes Xi Jinpingi mõttest Hiina eripäradega sotsialismist uuel ajastul, kohusetundlikult ellu „nelja kõige rangema” nõuded, järgides põhimõte seada esikohale inimeste eluohutus ja tervis vastavalt "ühtse käsu, varajase sekkumise, teadusliku heakskiitmise" ja "nelja kõige rangema" nõudele. kooskõlas “ühtse juhtimise, varajase sekkumise, kohapealse ülevaatuse ja teadusliku heakskiidu” põhimõtetega ning tooteohutuse, tõhususe ja kontrollitava kvaliteedi tagamise nõuetega oleme hädaolukorra ülevaatuse töö lõpetanud kvaliteetselt, mis on andnud tõhusa garantii. epideemia ennetamiseks ja tõrjeks.
Hädaolukorra ülevaatuspunktide väljastamine
Pärast epideemia puhkemist algatas riiklik ravimiamet (SDA) esmakordselt meditsiiniseadmete erakorralise heakskiitmise menetluse ja määras kindlaks hädaolukorra heakskiitmisse kaasatavate toodete ulatuse. Et toetada tootjaid epideemiate ennetamiseks ja tõrjeks uute koronaviiruse tuvastamise reaktiivide võimalikult kiirel väljatöötamisel ja turul edukalt registreerimisel, on eriti oluline õigeaegselt väljastada tootearendust ja registreerimist suunavad juhenddokumendid. Asjakohase kirjanduse kogumise ja ekspertide arvamuste küsimise põhjal uuris ja koostas Center for Instrumental Review (CIR) ning debüteeris ülemaailmselt "2019. aasta uudsete koroonaviiruse nukleiinhapete tuvastamise reaktiivide registreerimise tehnilise ülevaate võtmepunktid" ja "Võtmed". Punktid 2019. aasta uudsete koroonaviiruse antigeenide/antikehade tuvastamise reaktiivide registreerimise tehniliseks läbivaatamiseks”, mis eesmärk on anda taotlejatele juhiseid deklaratsiooni teabe koostamisel, tagada ülevaatuse kvaliteet ja kiirendada uute koronaviiruse testimisreaktiivide heakskiitmist epideemia ennetamiseks ja tõrjeks. Turul olevad uued koroonaviiruse tuvastamise reaktiivid loovad tehnilise baasi. Epideemia ajal kehtisid uute koroonaviiruse (2019-nCoV) antigeenide tuvastamise reaktiivide registreerimise läbivaatamise juhised, kopsupõletiku CT-kujutise abil diagnoosimise ja hindamise tarkvara (prooviversioon) läbivaatamise juhised, kehavälise membraani kopsude hapnikuga varustamise (ECMO) ülevaatamise juhised. ja muud olulised juhtdokumendid on koostatud ja avaldatud kooskõlas epideemiavastane olukord, mis annab tõhusad juhised ettevõtte toodete tehniliseks läbivaatamiseks ning uurimis- ja arendustegevuseks.
Hädaolukorra ülevaatuse läbiviimine
Järgige korraldusi ja võtke endale raskeid koormaid. Pärast seda, kui riiklik ravimiamet käivitas erakorralise heakskiitmise menetluse, on instrumentaalse ülevaate keskus (CIRC) viivitamatult rakendanud erakorralise läbivaatamise tööd, tõstes esile teaduse ja kõrge efektiivsuse tunnuseid ning kontrollides rangelt toodete kvaliteeti. Tooteohutuse teadusliku ülesehituse ja tõhusa hindamismudeli kaudu anname täpse hinnangu erinevate uute toodete ülevaatamise nõuete kohta, suhtleme tõhusalt kontrollimise, süsteemi hindamise ja kolmepoolsete probleemide ülevaatusega ning edendame sünergiliselt hädaolukorra ülevaatamist. Erakorralise läbivaatamise töörühma spetsiifilised tööviisid hõlmavad eelnevat tootearendusse sekkumist, otse suhtlemist teadus- ja arendusmeeskonnaga, teadus- ja arendustegevuse olukorra mõistmist ning toote disaini ja arendusteede suunamist; deklareeritavate toodete õigeaegne tehniline hindamine ja registreeringu taotlejate suunamine registreerimisdeklaratsiooni esmakordseks teostamiseks; ettevõtete esitatud teabe ööpäevaringne läbivaatamine ja ettevõtete probleemidele reageerimine toodete kontrollimisel 24 tunni jooksul. Epideemiapuhangu alguses lõpetas instrumentaalülevaate keskus nelja päevaga nelja ettevõtte nelja nukleiinhapete testimise reaktiivi läbivaatamise ning hiljem, vastavalt epideemiavastasele olukorrale, viis keskus teaduslikult ja tõhusalt läbi. antigeenide testimise reagentide, kodumaiste ECMO-seadmete ja muude toodete erakorraline läbivaatamine, millel oli positiivne roll epideemiavastaste meditsiiniseadmete puuduse leevendamisel. Statistika kohaselt kiideti 2023. aasta lõpu seisuga turustamiseks heaks üle 150 uue koroonaviiruse tuvastamise reaktiivi ning üle 30 sellega seotud instrumendi, tarkvara ja sideme, sealhulgas verepuhastusseadmed, ventilaatorid, ECMO seadmed ja muud olulised tugiseadmed, mis vastas tõhusalt epideemiate ennetamise ja tõrje vajadustele.
Postitusaeg: 23. mai-2024