Alates 18. CPC rahvuskongressist on seltsimees Xi Jinpingiga CPC keskkomitee nõudnud inimeste tervise seadmist prioriteediarengu strateegilisse positsiooni ja on teinud inimeste tervise kaitseks partei võitluse oluliseks eesmärgiks inimeste jaoks oluliseks eesmärgiks , mis on täielikult demonstreerinud inimestekeskset arenguideoloogiat. Meditsiiniseadmete tehniline ülevaade järgib tähelepanelikult peasekretäri Xi Jinpingi olulist ekspositsiooni tervisliku Hiina ehitamisel ja narkootikumide järelevalve oluliste juhiste vaimu järgib originaalide keskkondade keskkonda, kaitset ja rahvatervise kaitset ja edendamist Missioon, mille põhimõtteline juhend on "neli kõige rangemat" nõudeid, süvendab reformi ja süvendab kogu töö edendamist, on saavutanud märkimisväärseid tulemusi. Töö on saavutanud märkimisväärseid tulemusi.
Aastate jooksul on riikliku ravimiameti meditsiiniseadmete tehnilise ülevaate keskus (edaspidi nimetatud keskuseks) innovatsioonipõhisest arengust kinnipidamisel, ehitades ja parendades süsteemi innovatsiooni soodustamiseks; edendada peamiste riiklike projektide maandumist, keskendudes kaela probleemi lahendamisele; Ülevaatusele reageerimise teaduslik ja tõhus lõpuleviimine, tagamaks, et epideemia ennetamise ja kontrolli uus kroon jms rakendaks rea algatusi, peamisi sorte „varajase sekkumise rakendamine, ettevõte, ettevõte, poliitika, poliitika Kogu juhendamise, uurimistöö ja ülevaate ühendamise protsess ”, et edendada farmaatsiatööstust, mis on teaduslik ja tehnoloogiline enesekindlus ja enesekindlus, et tõhusalt avalikkusele juurdepääsuga tutvuda ja taskukohane uute vajaduste jaoks uuele vajadusele uuele vajadusele ja taskukohane relvade ja üldsuse tervise õiguste ja huvide tõhusaks kaitsmiseks.
Järgima innovatsiooni draivi
Aidates pidevalt parandada tööstuse konkurentsivõimet
20. CPC rahvuskongressi aruandes rõhutatakse, et peame nõudma innovatsiooni kui esimest liikumapanevat jõudu, rakendama sügavalt innovatsioonipõhist arengustrateegiat, avama uued valdkonnad ja uued arengurajad ning kujundama pidevalt uusi hoogu ja uusi eeliseid; Kõrgetasemelise teadusliku ja tehnoloogilise enesekindluse ja enesekindluse realiseerimine ning riiklike strateegiliste vajadustega orienteeritud ning koguge jõud originaalsete ja juhtivate teaduslike ja tehnoloogiliste uuringute ja arendustegevuse korraldamiseks, võidavad resoluutselt peamiste põhitehnoloogiate lahingu ja kiirendada paljude strateegiliste globaalsete ja tulevikku suunatud riiklike teadus- ja tehnoloogiliste projektide rakendamist, samuti strateegiliste ja põhjalike teaduslike ja tehnoloogiliste projektide rakendamist. Kiirendame paljude suuremate riiklike teadus- ja tehnoloogiliste projektide rakendamist, millel on strateegiline ja globaalne tähtsus, ning suurendame sõltumatu innovatsiooni võimekust.
20. CPC rahvuskongressi aruanne on osutanud praktilisele suunale, mis soodustab meditsiiniseadmete innovatsiooni uues olukorras. Viimastel aastatel on Hiina meditsiiniseadmete teaduse ja tehnoloogia innovatsioonide tugi endiselt nõrk, loetletud toodete kvaliteet ja tegeliku olukorra vahelise lõhe rahvusvaheline arenenud tase, meditsiiniseadmed, et julgustada innovatsiooni tööstuslike ümberkorraldamise ja tehnoloogiliste innovatsiooni edendamiseks, parandama tööstuslikku tööstust Konkurentsivõime kui eesmärk, võrdlusuuring innovatsiooni ja järelevalve rahvusvahelise täiustatud kontseptsiooni, pikaajalise planeerimise ning olukorra analüüsi ja uurimistöö innovatsiooni ja arendamise järkjärgulise rakendamise, uuenduslike saavutuste muundamise abil, et kinnitada innovatsiooni prioriteetseid kanalite ehituse ja toimimise vajadusi ja muud algatused ning saavutasid mitmeid strateegilisi ja tulevikku suunatud riiklikke suuremaid projekte sõltumatu innovatsioonivõime parendamiseks. Selliste algatuste pikaajaline planeerimine ja järkjärguline rakendamine nagu innovatsiooni arendamise olukorra analüüsimine ja hindamine, uuenduslike saavutuste muutmise nõudmine ning innovatsiooni prioriteetsete kanalite konstrueerimine ja töötamine on saavutanud tähelepanuväärseid tulemusi.
Uuenduslike meditsiiniseadmete kiire loetlemise julgustamine
2014. ja 2017. aastal asutasid riiklikud ravimiregulatsiooni asutused järjestikku uuenduslike meditsiiniseadmete spetsiaalse ülevaatekanali ja meditsiiniseadmete prioriteetse kinnitamise kanali. Alates kahe kanali loomisest on keskus rakendanud tõsiselt uuenduslike meditsiiniseadmete spetsiaalse läbivaatamise protseduuri asjakohaseid nõudeid ja meditsiiniseadmete prioriteetse kinnitamise protseduuri, loonud uuendusliku ülevaatebüroo ja prioriteetide auditiameti ning täiustanud ülevaateprotsessi ja kiirete, kõrgete ja kiireloomuliste kliiniliste vajadustega meditsiiniseadmete kiire ülevaatekanali süsteemi ehitamine, et edendada innovaatiliste ja kliiniliselt hädasti vajalike meditsiiniseadmete sisenemist kiire ülevaate kanalisse. 2023. aasta lõpuks on Rohelise kanali kaudu turule kiirelt jälgitud 251 uuenduslikku meditsiiniseadme ja 138 prioriteetset meditsiiniseadmet, sealhulgas uuenduslike, kõrgtehnoloogia ja kliiniliselt kiireloomuliste meditsiiniseadmete, näiteks süsinikuioonteraapia süsteem, Prototon, Proton Teraapiasüsteem, kunstlik süda, kirurgiline robot, kehavälise membraani hapnikuga varustamine (ECMO) jne, mis täidavad tõhusalt vastavatel väljadel olevaid lünki ja rahuldavad paremini inimeste vajadust kasutada kõrgetasemelisi meditsiiniseadmeid. See on tõhusalt täitnud lüngad vastavates valdkondades ja vastanud paremini inimeste vajadusele kõrgetasemeliste meditsiiniseadmete järele.
Uuendusliku meditsiiniseadmete läbivaatamise ja meditsiiniseadmete prioriteetide läbivaatamise täitevvõimuna on keskus sõnastanud ja järk -järgult optimeerinud kahe küsimuse sisemise töö normid, mis hõlmavad peamiselt ülevaatusnõuete viimistlemist, töömeetodite täpsustamist ja põhimõtete ühendamist Samal ajal on keskus välja andnud arvamuste jms. Samal ajal on keskus välja andnud juhised deklareerimise teabe koostamiseks uuenduslike meditsiiniseadmete eriliseks läbivaatamiseks, mis selgitab deklareerimise teabe koostamise ja kirjutamise nõudeid innovaatiliste meditsiiniseadmete rakendamiseks ning annab konkreetsed juhised taotlejatele ja teadus- ja arendustegevuse töötajatele. Tööprotseduuride sujuva rakendamise tagamiseks on keskus loonud ka innovaatiliste ja prioriteetsete meditsiiniseadmete toodete kommunikatsioonikanalid ning asutanud veebipõhise konsultatsiooniplatvormi, et edendada seotud töö tõhusat ja korralikku rakendamist.
Veenduge, et teaduslik ja õiglane ülevaade ja audit tagada innovatsiooniülevaate ja prioriteetide ülevaate kvaliteedi kvaliteet, on instrumentide ülevaatekeskus koostanud ühise ülevaate- ja auditeerimismehhanismi, mida juhib keskuse järelevalve juhtkond, innovatsiooniülevaade ja prioriteetide ülevaade Kontor, mida rakendada. Kahe kontori liikmed Riikliku Ravimite Administratiumi registreerimise osakonna, mõõteriistade ülevaatekeskuse, Hiina biomeditsiinitehnika ühingu, Hiina biomaterjalide ühingu asjakohaste personali ühiseadmega, korraldatakse töö liikmete vormis Vaadake üle ja auditeerige koosolekuid, mis on kollektiivse uurimistöö ja otsuste tegemise asjade ja sellega seotud küsimuste ekspert.
Väliste ekspertide ressursside tõhus ja teaduslik kasutamine aitab veelgi parandada innovatsiooni ülevaate ja prioriteetide ülevaatamise töökvaliteeti. Meditsiiniseadmete tehnilise ülevaate ekspertbassein käivitati ametlikult 2017. aasta märtsis ja instrumentaalse ülevaate keskus on loonud välisteekspertide juhtimise toetava süsteemi, et standardiseerida ülevaateeksperdi kujunemist, valimist, igapäevast operatsiooni ja muud tööd bassein. Ekspertide konsultatsioonikoosoleku toimimise osas on ta uurinud ekspertide juhusliku pimeda valiku mehhanismi loomist, parandanud ekspertide konsultatsiooni koosoleku vormi, vältis inimese sekkumist ekspertide ülevaates võimalikult suures osas ja tagas Läbivaatamise töö õiglus, erapooletus ja teaduslik tõhusus. Praegu on asjatundlik kogum dünaamilise juhtimise all ja põhimõtteliselt jagatakse see III klassi meditsiiniseadmete kliinilise rakendamisega ning loodud on 17 ekspertide nõuandekomiteed ning 5 välisteekspertide partiide valimine on valitud , kokku 2 374 väliseekspertiga (sealhulgas 41 akadeemikut), hõlmates 119 eriala ja 244 uurimissuunda.
Uuenduslike prioriteetsete toodete läbivaatamise kiirendamine uuenduslikele meditsiiniseadmetele, millel on sõltumatute intellektuaalomandi õigused, rahvusvahelisel juhtiv tasandil, millel on märkimisväärne kliiniline rakenduse väärtus, ja meditsiiniseadmed kiireloomulistel kliinilistel vajadustel, mida toetavad riiklikud suuremad eriprojektid ja riiklikud peamised teadus- ja arendustegevuse programmid, The The Center on jätkanud prioriteetide ülevaatamise rakendamist vastavalt standardite mitte alandamise ja teenuste edasiliikumise põhimõttele. Keskus jätkab uuenduslike prioriteetsete toodete tehnilise ülevaate protsessi optimeerimist ja on kliiniliselt orienteeritud, keskendudes erinevate ülevaateosakondade vanematele retsensentidele, et moodustada kollektiivse ülevaate meeskond. Kliiniliste, inseneride ja muude professionaalsete meeskondade esitatud põhjalikud ülevaate arvamused. Läbivaatamisprotsessi käigus saadetakse ülevaatajad osalema registreerimiskvaliteedi haldamise süsteemi kontrollimisel kohapeal, et objektiivselt ja põhjalikult mõista uuenduslikke ja prioriteetseid tooteid ning esitada teaduslikumaid ja mõistlikumaid ülevaate arvamusi. Lisaks ühendab see ka projektijuhtimise ja kvaliteedikontrolli järelevalvemehhanismi, et realiseerida toote ülevaatuse aja tõhusat lühenemist, võrreldes seadusega ettenähtud läbivaatamise tähtaega.
Kliiniliste vajadustega orienteeritud uuenduslike saavutuste muundamise edendamine
Kliiniline hindamine on oluline regulatiivne seos uuenduslike meditsiiniseadmete noteerimisprotsessis. Viimastel aastatel on keskus läbi viinud meditsiiniseadmete kliinilise hindamise valdkonnas rea tööd, ratsionaliseeris järk -järgult meditsiiniseadmete kliinilise hindamise läbivaade kontseptsiooni, nõudeid ja raamistikku, rikastas ja laiendas kliiniliste andmete allikaid, lahendas paljusid, paljusid Põhiküsimused, näiteks kuidas viia läbi kliinilisi uuringuid, koostasid uusi meetodeid ja vahendeid kliiniliseks hindamiseks ning moodustasid põhimõtteliselt teadusliku kliinilise hindamise idee. Konkreetsete toodete ülevaates on erinevate toodete kliinilise hindamise tee jõudnud põhimõtteliselt reguleerivate asutuste ja tööstuse konsensuseni ning kliiniliste uuringute osakaal toote registreerimisel ja litsentsimisprojektidel on mõistlikul tasemel.
Konstrueerides viimastel aastatel kliinilise hindamise tehnilise läbivaatamise standardiseeritud süsteemi, on keskus koostanud kliiniliseks hindamiseks rahvusvahelised koordinatsioonidokumendid ja muutnud need samaväärselt Hiina normatiivseteks dokumentideks ning sõnastanud 8 üldist juhtpõhimõtet ja 22 soovitatud teed kliiniliseks hindamiseks, mis hõlmab põhjalikult Kliinilise hindamise valdkonna võtmeprobleemid. Samal ajal on loodud kolmetasandilise tehnilise ülevaate standardimissüsteem koos „kliinilise hindamise üldpõhimõtete üldiste juhtpõhimõtete-põhimõtted erinevat tüüpi toodete kliinilise hindamise põhimõtted-põhipunktid eri tüüpi toodete kliinilise hindamise tehnilise ülevaate jaoks” . Praegu on üldiste juhtpõhimõtete põhjal koostatud enam kui 70 juhtimispõhimõtet erinevat tüüpi toodete kliiniliseks hindamiseks ja enam kui 400 võtmepunkti kliinilise hindamise tehniliseks ülevaatamiseks, mõistes põhimõtteliselt toodete põhjalikku kajastamist Seda tuleb kliiniliselt hinnata meditsiiniseadmete klassifikatsioonikataloogi kolmetasandilise kataloogi raames ja meditsiiniseadmete kliinilise hindamise saavutamiseks selge ulatusega toodete, selge hindamise ja konkreetsete hindamisnõuete abil, mis pakub põhijuhiseid Uuenduslike meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute läbiviimine. See annab põhijuhised innovaatilistele meditsiiniseadmetele kliiniliste uuringute läbiviimiseks.
Uuenduslike toodete juurdepääsetavuse suurendamine, mis suurendab uuenduslike toodete juurdepääsetavust kliiniliseks kasutamiseks, on peamine lüli, et rahuldada tõsiste eluohtlike haigustega patsientide ravivajadusi. Keskus on jätkuvalt tähelepanu pööranud selle valdkonna olulistele probleemidele ja pakkunud välja asjakohased rakendusalgatused. Näiteks on keskus läbi viinud uuringuid meditsiiniseadmete tingimusliku heakskiitmise kohta, hinnanud põhjalikult toodete riske ja eeliseid ning täpsustanud tingimusliku heakskiitmise nõudeid, julgustades meditsiiniseadmete tingimuslikku heakskiitu, mida kasutatakse tõsiste eluohtlike haiguste raviks ja mille jaoks pole võimalikult kiiresti tõhusat ravi saadaval; Samuti on ta viinud läbi uuringuid meditsiiniseadmete kasutamise laiendamise kohta kliinilises praktikas, selgitanud kliiniliste uuringute laiendamise nõudeid ja julgustanud meditsiiniseadmete kliinilist kasutamist, mida kasutatakse tõsiste eluohtlike haiguste raviks, mille jaoks seal on pole tõhus ravi. Et julgustada meditsiiniseadmete kliinilist kasutamist tõsiste eluohtlike haiguste raviks, mille jaoks puuduvad tõhusad ravimisvahendid, ja rahuldada konkreetsete patsientide kiireloomulisi vajadusi kliiniliseks raviks võimalikult suures osas, tagades samal ajal avaliku kasutamise ohutuse meditsiiniseadmed; Boao Lechengi reaalajas andmete rakendamise pilootitööde pidevalt edasiliikumiseks uuendage kliinilisi hindamismeetodeid ja uurige aktiivselt reaalainete andmete kasutamise teed toote registreerimiseks. Vastusena ülaltoodud algatustele on see järjestikku koostanud meditsiiniseadmete tingliku kinnitamise juhtpõhimõtted, mis on mediliseadmete reaalainete andmete kliinilise hindamise tehnilised juhtpõhimõtted (uuringu rakendamiseks) ja osalenud sõnastamisel. meditsiiniseadmed
Nõuda jõupingutuste koondamist
Keskenduge kaela probleemi lahendamisele
Peasekretär Xi Jinping tähendab peamiste põhitehnoloogiate jaoks suurt tähtsust. Ta rõhutas, et peaksime keskenduma peamistele põhitehnoloogiauuringutele, kiirendama paljude ravimite, meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, vaktsiinide ja muude „kaelade” piirkondade lahendust; Kiirendada Hiina tipptasemel meditsiiniseadmete lühikese juhatuse korvamiseks peamisi põhitehnoloogiauuringuid, läbimurdeid nendes tehnoloogiliste seadmete kitsaskohtades ja realiseerida sõltumatu ja kontrollitava tipptasemel meditsiiniseadmed; Tugedada põhitulemuste ning teadusliku ja tehnoloogilise innovatsiooni suutlikkuse suurendamiseks ning biomeditsiinilise tööstuse arendamise elujõuks kindlalt meie enda käes. Põhiuuringute ning teadus- ja tehnoloogiliste innovatsiooni suutlikkuse suurendamine, biomeditsiinilise tööstuse arengu elujõud kindlalt meie enda käes.
Meditsiiniseadmete valdkonnas "kaela" probleemi lahendamiseks on meditsiiniseadmete tehniline ülevaade tuvastanud kolm võtmepunkti, keskendudes uuenduslike ressursside integreerimisele, innovatsioonile töörežiimis, läbimurdeid võtmeküsimustes uurimistöö alustamiseks ja panemiseks edastada vastavad rakendusalgatused. Uuenduslike ressursside integreerimisel, mis põhineb ülevaatusressursside mobiliseerimisel, kõigi osapoolte ühise valitsuse, tööstuse, akadeemiliste ringkondade, uurimistöö ja kasutamise põhjal tehisintellekti ja biomaterjalide valdkonnas, et moodustada innovatsiooni ja koostöö jagamine; Töömudeli innovatsioonis, uurimistöö, edendab gravitatsioonikeskuse ülevaatamist järk-järgult tootearenduse etapis, meditsiiniseadmete eelvaate rakendamisel; Võtmeküsimuste läbimurde korral korvati kiirendatud kiireloomulise olukorraga Hiina tipptasemel meditsiiniseadmete korvamiseks kiirendatud nägu. Võtmeküsimuste läbimisel on Hiinas kiireloomulise kiirenemise korral kiireloomulise olukorraga Hiinas tipptasemel meditsiiniseadmete koosseisus, põhjalik uurimistöö ja kodumaiste tipptasemel meditsiiniseadmete toetamine, ja teatud tulemused on saavutatud.
Avatud ja jagatud innovatsiooni- ja koostööplatvormi loomine
Uue teadusliku ja tehnoloogilise revolutsiooni vooru strateegilise algatuse mõistmiseks ning võtmevaldkondadele, et edendada asjakohaste kodumaiste uuenduslike meditsiiniseadmete loetlemist, on keskus konstrueerinud tehisintellekti valdkonnas avatud ja koostööl põhineva meditsiiniseadmete innovatsioonisüsteemi ja biomaterjalid Hiina meditsiiniseadmete valdkonna arenguolukorra analüüsimise ja hindamise alusel, püüdes luua innovatsiooni- ja koostööplatvormi meditsiiniseadmete teadusliku järelevalve, teadus- ja tehnoloogilise innovatsiooni ning toodete ümberkujundamise loomiseks, et luua teaduslik ja tehnoloogiline platvorm Innovatsioon, saavutuste ümberkujundamine, valitsuse järelevalve ja toodete ümberkujundamine. Ta püüab luua uuendusliku koostööplatvormi, et teenida meditsiiniseadmete teaduslikku järelevalvet, teadus- ja tehnoloogilisi uuendusi ja toodete ümberkujundamist ning luua hea interaktiivne olukord teaduslike ja tehnoloogiliste innovatsioonide, saavutuste muutmise, valitsuse järelevalve ja tööstuse eneseregulatsiooni.
Alates asutamisest ja toimimisest 2019. aasta juulis on tehisintellekti meditsiiniseadmete innovatsiooni koostööplatvorm edukalt konstrueerinud Hiina tehisintellekti meditsiiniseadmete tehnilised nõuded, testimismeetodid ja muud seotud standardsüsteemid ning peamised juhised, näiteks „Põhipunktid sügava õppimise kohta Meditsiiniseadmete abistamistarkvara ”,“ Pneumoonia CT Imaging Assist diagnostika- ja hindamistarkvara (proov) ülevaatamise peamised punktid ”ning“ tehisintellekti meditsiiniseadmete registreerimise läbivaatamise juhised ”on koostatud ja välja antud. Põhimõtted on sõnastatud ja vabastatud üksteise järel, pakkudes AI meditsiiniseadmete tööstuse arendamiseks vajalikku põhigarantiid. Lisaks on platvorm edukalt konstrueerinud ka paljude haiguste piirkondade, nagu näiteks diabeetilise retinopaatia, CT, kopsupõletiku, kilpnäärme ultraheli jne, originaalseid andmebaase, mis hõlmavad paljusid haiguspiirkondi. Pakkudes viisi andmete kogumiseks, haldamiseks ja kasutamiseks AI -toodete ühendamiseks ja jagamiseks.
Alates asutamisest 2021. aasta aprillis on biomaterjalide innovatsiooni koostööplatvorm osalenud juhtpõhimõtete, ülevaatuspunktide ja tehniliste suuniste sõnastamisel, mis hõlmavad mitmesuguseid valdkondi, näiteks in vitro diagnostikareaktiive ja seadmeid, lisaainete tootmist, ECMO -seadmeid ja meditsiinilisi kosmeetilisi materjale, ECMO -seadmeid ja meditsiinilisi kosmeetilisi materjale, mis on edendanud teaduslike ja tehnoloogiliste saavutuste muutmist ja rakendamist biomaterjalide ja võtmetehnoloogiate valdkonnas meditsiiniseadmete valdkonnas. Platvormi toel on impordist sõltuvate toorainete, näiteks polüeter-eetri ketoonimaterjalide (PEEK) lokaliseerimisel läbimurdeline edusammud; Hiina juhib jätkuvalt rahvusvahelist areeni soodsate biomeditsiiniliste materjalide, näiteks naatriumhüaluronaadi, valdkonnas ... uuenduslike toodete juhtimisklass kasvab jätkuvalt.
Uurige eelvaate eelse töömehhanismi loomist
Meditsiiniseadmete ülevaate- ja kinnitussüsteemi reformi tõhususe kokkuvõtmise ja analüüsi põhjal mõõtis instrumentaalse ülevaate keskus rahvusvahelise täiustatud ülevaate mudeli ja moodustas järk -järgult uuenduslike ülevaatete tööideed ning uuris aktiivselt osa ülevaateressurssidest töömudeli edasiliikumise tootearenduse lõpuni. Eelmisel perioodil on Meditsiiniseadmete tehnilise ülevaatuse ja Yangtse jõe Delta alakeskuse ja Bay Area'i piirkonna keskuse kontrollimine, mis on pühendatud uuenduslike prioriteetsete tooteuuringute ja arendustegevuse jurisdiktsiooni, põhjaliku uurimistöö ja sõeluuringute jurisdiktsioonile asjakohastest kodumaistest tipptasemel iseenda arendatud toodetest, et viia läbi varajase sekkumise tootearenduse piloodi, kuid sünkroniseeriti ka uurimusega konkreetse protsessi rakendamise edasise nihke, piloot, raskuskeskme ülevaatamisega Toote hindamise meetodid, spetsiaalsed dokkimisprojektide juhtimise meetodid ja muud üksikasjad. 2022 2022. aastal käivitab valitsus ametlikult meditsiiniseadmete ülevaate, väljastab „peamiste projektide ja võtmetoodete läbivaatamiseks meditsiiniseadmete tehnilise ülevaate läbivaatamise praktikajuhend (uuringute rakendamiseks)”, skriin Peamiste põhitehnoloogiate ja olulise kliinilise rakenduse väärtusega seadmed ning edendavad varajase sekkumise läbivaatamist toodete uuendusliku uurimise ja arendamise kaudu varajase sekkumise abil, üks ettevõte, üks poliitika, kogu protsessijuhised ning uurimistöö ja ülevaade ühendamine .
Toetage kodumaiste tipptasemel meditsiiniseadmete uurimist ja arendamist
Hiina tipptasemel meditsiiniseadmed eksisteerib osaliselt peamistest protsessipiirangutest, kogu masina tootmistase on suhteliselt madal ja muid probleeme. Ülaltoodud probleemide lahendamiseks keskendub keskus aktiivse mõtlemise riiklikele strateegilistele vajadustele, aktiivsele planeerimisele, tööstuse omandamisele ja teadusliku ja tehnoloogilise arengu esirinnale ning pidevalt peamiste protsesside ja põhitehnoloogia reservide kogumisse, toetades võtme tuuma Tehnoloogia uurimine ja arendamine, kiirendades tipptasemel meditsiiniseadmete lokaliseerimisprotsessi realiseerimist ja kiirendades, et korvata tipptasemel meditsiiniseadmete lühike tahvel. Uurime põhjalikke uuringuid meditsiiniseadmete toorainete (komponentide) nn õhuklapipunkti praeguse olukorra kohta, suurendame iseseisvalt välja töötatud tuumakomponentidega tipptasemel meditsiiniseadmete tuge, näiteks ECMO, vedelavaba heeliumi magnetresonants, jne ja viia läbi mitmesuguseid teadusuuringute ja ennetava suhtluse vorme. 2022, esimene kodumaiseks välja töötatud prootoniteraapiasüsteem, esimene siirdatav meditsiiniseadmed, millel on magnet-vedelik levitatsioonitehnoloogia, ja esimest siiriturul arendatakse magnetilise ja vedeliku levitatsiooni tehnoloogiaga implanteeritavaid meditsiiniseadmeid. Implanteeritav vasak vatsakese abistamissüsteem, mis kasutab magnetilist vedeliku vedrustuse tehnoloogiat, kiidetakse heaks ja turustatakse ning süsinikuioonteraapia süsteem on lõpetanud oma muundamise ja täiendamise; Aastal 2023 kiidetakse heaks ja turustatakse kolm kodumaiselt toodetud ECMO-seadme toodet ning Hiinas tipptasemel meditsiiniseadmete lühinõude probleem lahendatakse püsivalt ja tõhusal viisil.
Kõigepealt inimeste ees järgimine
Kõik jõupingutused epideemia ennetamise ja kontrolli kaitsmiseks
2019. aasta detsembris äkiline uus krooniepideemia ohustas tõsiselt inimeste elu ja terviseohutust. Peasekretär Xi Jinping tegi olulisi juhiseid epideemia ennetamiseks ja kontrollimiseks. Riikliku Ravimiameti parteide rühma tugeva juhtimise all rakendas meditsiiniseadmete tehniline ülevaade, mida juhindusid Xi Jinpingi mõttest sotsialismist Hiina omadustega uuel ajastul, kohusetundlikult „nelja kõige rangema” nõuded, mis olid kinni pidanud Inimeste eluohutuse ja tervise eluohutuse põhimõte vastavalt ühtsele käsule, varajasele sekkumisele, teaduslikule heakskiidule ja „neljale kõige rangemale nõuetele, vastavalt„ ühtse käsu põhimõtetele : .
Hädaolukorra läbivaatamise punktide väljaandmine
Pärast epideemia puhkemist algatas Riiklik Ravimiamet (SDA) esmakordselt meditsiiniseadmete hädaolukorra heakskiitmise protseduuri ja määras kindlaks, et toodete ulatus, mis tuleb kaasata hädaolukorra heakskiitmisse. Et toetada tootjaid uute koronaviiruse tuvastamisreaktiivide väljatöötamisel epideemia ennetamiseks ja kontrollimiseks võimalikult kiiresti ning registreeruvad turul edukalt, on eriti oluline välja anda õigeaegseid juhendamisdokumente tootearenduse ja registreerimise suunamiseks. Asjakohase kirjanduse kogumise ja ekspertide arvamuste küsimise põhjal uuris instrumentaalse ülevaate keskus (CIR) ja sõnastas ja globaalselt debüteeris „2019. aasta uudse Coronaviiruse nukleiinhapete tuvastamise reagentide registreerimise tehnilise ülevaate võtmepunktid” ja „Võti võtmepunktid“ 2019. aasta uudse Coronaviiruse antigeeni/antikehade tuvastamise reagentide registreerimise tehnilise ülevaate kohta ”, mis on mõeldud taotlejatele deklareerimise teabe koostamisel juhendamiseks, tagavad läbivaatuse kvaliteedi ja kiirendavad uute koronaviiruse testimisreaktiivide heakskiitu kasutamine epideemia ennetamisel ja kontrollimisel. Tehnilise aluse tagavad turul uued koronaviiruse tuvastamise reagendid. Epideemia ajal on uue koronaviiruse (2019-NCOV) antigeeni tuvastamisreagentide registreerimise läbivaatamise juhised, juhised kopsupõletiku CT-kuvamise abistava diagnoosimise ja hindamistarkvara ülevaatamiseks, mis on suunatud kehaväliste membraanide kopsude (ECMO) seadmete läbivaatamiseks. , ja muud olulised juhtdokumendid on koostatud ja vabastatud vastavalt epideemia olukorrale, mis pakuvad tõhusaid juhiseid tehniliseks läbivaatamiseks ning ettevõtte toodete uurimiseks ja arendamiseks.
Hädaolukorra läbivaatamine
Liigutage tellimusi ja võtke vastu raske koormus. Pärast seda, kui riiklik ravimiamet algatas hädaolukorra heakskiitmise protseduuri, on instrumentaalse ülevaate keskus (Circ) hädaolukorra läbivaatamise tööd kiiresti rakendanud, rõhutades teaduse ja kõrge tõhususe omadusi ning kontrollides rangelt toodete kvaliteeti. Tooteohutuse ja tõhusa hindamismudeli teadusliku ehituse kaudu teeme täpse otsuse erinevate uute toodete läbivaatamisnõuete kohta, suhelda tõhusalt kolmepoolsete probleemide kontrollimise, süsteemi hindamisega ja läbivaatamisega ning edendame sünergiliselt hädaolukordade ülevaatamist. Hädaolukorra ülevaate töörühma konkreetne töörühm hõlmab eelnevalt tootearendusesse sekkumist, otse teadus- ja arendustegevuse meeskonnaga suhtlemist, teadus- ja arendustegevuse olukorra mõistmist ning tootedisaini ja arendusteede juhendamist; deklareeritavate toodete õigeaegse tehnilise hindamise läbiviimine ja registreerimiskangide juhendamine esimest korda registreerimise deklareerimistööd teostama; Ettevõtte esitatud teabe täieliku ülevaate läbivaatamine ja ettevõtete probleemidele reageerimine toodete kontrollimisel 24-tunnisel perioodil. Epideemiapuhangu alguses lõpetas instrumentaalse ülevaate keskus nelja päevaga nelja ettevõtte nelja ettevõtte reaktiivide nelja nukleiinhapete testimise ülevaate ning hilisemas etapis vastavalt epideemilisele olukorrale, teaduslikult ja tulemuslikult valminud keskpunktile Antigeeni testimisreaktiivide, kodumaiste ECMO-seadmete ja muude toodete hädaolukorra ülevaade, millel oli positiivne roll epseemiliste meditsiiniseadmete puuduse leevendamisel. Statistika kohaselt kiideti alates 2023. aasta lõpu seisuga enam kui 150 uut koronaviiruse tuvastamisreageerijat ning enam kui 30 seotud instrumenti, tarkvara ja sidemed turunduse jaoks, sealhulgas vere puhastamise seadmed, ventilaatorid, ECMO -seadmed ja muud võtmetugiseadmed, mis kumbki vastas tõhusalt epideemia ennetamise ja kontrolli vajadustele.
Postiaeg: 23. mai