31. oktoobrist 1. novembrini 2023 peeti Hainanis Boaos edukalt 2. Boao rahvusvaheline farmaatsia ja seadmete reaalmaailma teaduskonverents.Konverents, mille teemaks oli „Rahvusvahelised reaalmaailma andmeuuringud ning farmaatsiatoodete ja seadmete reguleerimise teaduslik arendus”, hõlmas täiskogu istungjärgu ja kaheksa paralleelset alafoorumit reaalmaailma andmete uurimise ja ravimite reguleerimise, meditsiiniseadmete reguleerimise ja ravimite reguleerimise kohta. traditsiooniline hiina meditsiin.
Alates 2018. aastast on Ravimiameti Meditsiiniseadmete Tehnilise Ülevaatuse Keskus (edaspidi keskus) teostanud meditsiiniseadmete valdkonna reaalmaailma andmeuuringuid, mis on liikunud reaalse maailma tõendusmaterjali kasutamise poole kliinilises abistamiseks. hindamine ning mitmete kliiniliselt kiiresti vajalike imporditud meditsiiniseadmete heakskiitmise ja turustamise edendamine.2021 2021. aasta mais juhtis keskus Rahvusvahelise Meditsiiniseadmete Regulaatorite Foorumi (IMDRF) uuringut 2021. aasta mais IMDRF-i juhitud avaldati uuring “Meditsiiniseadmete turustamisjärgne kliiniline järelkontroll”, milles esitatakse nõuded andmeallikate, kvaliteedi hindamise, uuringu ülesehituse ja statistilise analüüsi kohta tegelike andmete kasutamiseks turustamisjärgsetes kliinilistes järeluuringutes ning võtta juhtroll reaalmaailma andmete lisamisel IMDRF-i rahvusvahelistesse koordineerimisdokumentidesse.Samuti on keskus võtnud juhtrolli mitmete kliinilist hindamist käsitlevate rahvusvaheliste koordineerimisdokumentide koostamisel ja nende muutmisel tehnilisteks normdokumentideks Hiinas, luues esialgu meditsiiniseadmete kliinilise hindamise üldiste juhtpõhimõtete süsteemi.Keskus on jätkuvalt edendanud reaalsete tõendite kasutamist toodete registreerimisel, saavutades märkimisväärseid tulemusi.Meditsiiniseadmete reaalmaailma andmete pilootrakendusse on seni kaasatud kaks partiid 13 sordist, millest turustamisloa on saanud seitse sorti kokku üheksa tootega.
Kuna turustamiseks on heaks kiidetud rohkem pilootsorte, uurib keskus regulaarselt reaalmaailma andmete kasutamist meditsiiniseadmete jaoks.Selle aasta aprillis andis Instrumental Review Center koos Hainani provintsi ravimiameti ja Hainani Boao LeChengi rahvusvahelise meditsiiniturismi arendustsooni administratsiooniga ühiselt välja dokumendi „Meditsiiniseadmete kliiniliste reaalmaailma andmete rakendamise rakendusmeetmed Hainani Boao LeChengi rahvusvahelises meditsiiniturismi eeltsoonis (proovi rakendamiseks)”.Praeguseks on formaalselt eelsuhtluskanalisse jõudnud üheksa sorti.
Tulevikus edendab Instrument Review Center aktiivselt reaalmaailma andmete uurimist ja kasutamist kaasaegse ülevaatesüsteemi versiooni 2.0 ehitamise raames ning suurendab veelgi reaalse maailma tõendusmaterjali rolli meditsiiniseadmete hindamisel, eriti kõrge riskiga tooted ja uued tooted.
Hongguan hoolib teie tervisest.
Vaata rohkem Hongguani toodet →https://www.hgcmedical.com/products/
Kui teil on vajadus meditsiiniliste kulumaterjalide järele, võtke meiega julgelt ühendust.
hongguanmedical@outlook.com
Postitusaeg: 16. november 2023