6. innovatsiooninädal meelitas sündmuskohale külalisi külalisi, et jagada hiljutisi rahvusvahelisi suundumusi ja välismaal seotud põhimõtteid. Korraldajad pidasid seminari välismaale minevate meditsiiniseadmete praktilise operatsiooni ja platvormi ehitamise kohta, kus külalised tutvustasid praegust olukorda ülemeremaade meditsiiniseadmetele USA -s, Suurbritannias, Austraalias, Jaapanis ja teistes riikides, samuti eelistatud Iga riigi poliitika Hiinast pärit meditsiiniseadmete sisenemiseks, et jagada oma seisukohti.
USA -st pärit FDA vanem ekspert dr Kathrine Kumar selgitas, kuidas USA turule edukalt siseneda FDA määruste ja uusimate suundumuste osas. Dr Kumar mainis, et FDA suunise uusim värskendus on öelnud, et taotlejad saavad taotluse esitamisel tugineda ainult välismaistele kliinilistele andmetele.
Hiina tootjad saavad Hiina andmeid kasutada USA FDA heakskiidu saamiseks, kuid nad peavad võimaldama FDA juurdepääsu Hiinas teie prooviandmeallikatele. USA GCP (meditsiiniseadmete hea kliiniline praktika) Hiina GCP on erinev, kuid suur osa sellest kattub. Kui Hiina tootja on peakontor Hiinas ja viib läbi uuringuid Hiinas, ei reguleeri FDA oma uuringuid ja tootja peab järgima ainult kohalikke Hiina seadusi ja määrusi. Kui Hiina tootja kavatseb seadme või rakenduse toetamiseks kasutada USA andmeid, peab see täitma puuduvad tükid vastavalt USA GCP nõuetele.
Kui tootjal on ettenägematuid asjaolusid, mis takistavad neil kohalikke nõudeid järgima, saavad nad taotleda loobumist FDA -ga koosoleku taotlemiseks. Seadme kirjeldus ja plaan tuleb enne koosolekut kirjutada ja esitada FDA -le ning FDA vastab hiljem kirjalikult. Koosolek, olenemata sellest, kas otsustate kohtuda isiklikult või telekonverentsi abil, on dokumenteeritud ja koosoleku eest ei võeta tasu.
Prekliinilistele uurimistöödele viidates ütles EastPointi (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd kaasasutaja dr Brad Hubbard: „Prekliiniliste loomade testimine on ennustav mudel, mis võimaldab meil näha, kuidas loomsed kuded toote kujundusele reageerivad, kui toote kujundusele reageerivad Loomkatsetes uuritakse meditsiiniseadet, et mõista, kuidas see toimib, ja ette näha, kuidas seade töötab, kui seda inimestel kasutatakse.
Prekliiniliste tööuuringute kaalumisel on kaks soovitust juhendamiseks: Üks on USA föderaalne määrus CFR 21 standard, osa 58 disain GLP, millele saab viidata, kui on vaja mõista GLP uuringu nõudeid, näiteks loom Söötmine, kuidas hinnata katseseadmeid ja juhtimisseadmeid jne. Samuti on olemas USA toidu- ja ravimiameti suunised ning FDA veebisaidil, millel on konkreetsed juhised prekliiniliste uuringute jaoks, näiteks kui palju siga on vajalik aordi mitraalklapi hüübide eemaldamise uuringute loomkatseks.
FDA heakskiitmise üksikasjalike aruannete esitamisel saavad Hiina meditsiiniseadmete ettevõtted rohkem tähelepanu ja küsimusi ning FDA näeb sageli halva kvaliteedi tagamist, puuduvat loomahoolduse kohta teavet, mittetäielikke lähteandmeid ja mittetäielikke labori personali nimekirju. Need elemendid peavad kajastama kinnitamiseks üksikasjalikus aruandes.
Chongqingis Briti peakonsulaadi peakonsulaator Raj Maan selgitas Ühendkuningriigi tervishoiu eeliseid ja analüüsis Ühendkuningriigi sõbralikku poliitikat meditsiiniseadmete ettevõtete suhtes, viidates näidetele sellistest ettevõtetest nagu Myriad Medical ja Shengxiang Bioloogiline bioloogiline bioloogiline, mis on purjetanud Ühendkuningriiki.
Euroopa Life Sciences investeeringute number üks on Suurbritannia Life Sciences Innovators võitnud rohkem kui 80 Nobeli preemiat, teisel kohal ainult USA -le.
Suurbritannia on ka kliiniliste uuringute jõujaam, mis on varajases staadiumis kliiniliste uuringute edetabelis number üks, kusjuures 20 kliinilist uuringut on igal aastal läbi viidud 2,7 miljardit naela, moodustades 20 protsenti kõigist EL-i rakendustest.
Jätkuv juhtimine uute tehnoloogiate alal koos ettevõtluskultuuriga on Ühendkuningriigis paljude ükssarviku idufirmade sündi toonud üle 1 miljardi dollari väärtuses.
Suurbritannias elab 67 miljonit, millest umbes 20 protsenti on etnilised vähemused, pakkudes mitmekesist elanikkonda kliiniliste uuringute läbiviimiseks.
Teadus- ja arendustegevuse kulude maksukrediit (RDEC): teadus- ja arendustegevuse kulude maksumäär on püsivalt suurendatud 20 protsendini, mis tähendab, et Ühendkuningriik pakub G7 suurte ettevõtete jaoks kõrgeimat maksuvabastust.
Väike ja keskmise suurusega ettevõte (SME) teadus- ja arendustegevuse maksusoodustus: võimaldab ettevõtetel maha arvata täiendavalt 86 protsenti oma iga -aastasest kasumist oma kvalifikatsioonikuludest, samuti tavalisest 100 -protsendilisest mahaarvamisest, kokku 186 protsenti.
Postiaeg: 11. oktoober2023