6. innovatsiooninädal meelitas sündmuskohale palju välis- ja välismaiste kogemustega külalisi, et jagada hiljutisi rahvusvahelisi suundumusi ja ülemeremaadega seotud poliitikat.Korraldajad pidasid seminari välismaale suunduvate meditsiiniseadmete praktilisest toimimisest ja platvormide ehitamisest, kus külalised tutvustasid ülemere meditsiiniseadmete juurdepääsu hetkeolukorda USA-s, Ühendkuningriigis, Austraalias, Jaapanis ja teistes riikides ning eelistusi. iga riigi poliitika Hiinast pärit meditsiiniseadmete turule toomise kohta, et jagada oma seisukohti.
USA FDA regulatiivekspert dr Kathrine Kumar selgitas, kuidas edukalt USA turule siseneda seoses FDA eeskirjade ja viimaste trendidega.Dr Kumar mainis, et FDA juhise viimane uuendus ütleb, et taotlejad saavad taotluse esitamisel tugineda üksnes välismaistele kliinilistele andmetele.
Hiina tootjad saavad USA FDA heakskiidu taotlemiseks kasutada Hiina andmeid, kuid peavad võimaldama FDA-l juurdepääsu teie Hiinas asuvatele prooviandmete allikatele.USA GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) Hiina GCP on erinev, kuid suur osa sellest kattub.Kui Hiina tootja peakontor asub Hiinas ja ta viib läbi uuringuid Hiinas, ei reguleeri FDA tema uuringuid ja tootja peab järgima ainult kohalikke Hiina seadusi ja eeskirju.Kui Hiina tootja kavatseb USA-s olevaid andmeid mõne seadme või rakenduse toetamiseks kasutada, peab ta vastavalt USA GCP nõuetele täitma puuduvad osad.
Kui tootjal on ettenägematud asjaolud, mis ei lase tal täita kohalikke nõudeid, võib ta taotleda FDA-ga kohtumise taotlemiseks vabastust.Seadme kirjeldus ja plaan tuleb enne koosolekut kirjutada ja FDA-le esitada ning FDA vastab kirjalikult hiljem.Kohtumine, olenemata sellest, kas otsustate kohtuda isiklikult või telekonverentsi teel, dokumenteeritakse ja koosoleku eest ei võeta tasu.
Ettevõtte EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd. kaasasutaja dr Brad Hubbard ütles prekliiniliste uuringute kaalutlustele viidates: „Prekliinilised loomkatsed on ennustav mudel, mis võimaldab meil näha, kuidas loomsed koed reageerivad toote disainile, kui meditsiiniseadet uuritakse loomkatsetes, et mõista selle toimimist ja ennustada, kuidas seade töötab, kui seda inimestel kasutatakse.
Prekliinilise töö uuringute kaalumisel on juhisteks kaks soovitust: üks on USA föderaalmääruse CFR 21 standard, osa 58 Design GLP, millele võib viidata, kui on vaja mõista GLP uuringu nõudeid, näiteks loomade puhul. söötmine, kuidas hinnata katseseadmeid ja juhtimisseadmeid jne.Samuti on olemas USA toidu- ja ravimiameti ning FDA veebisaidi juhiste kavandid, mis sisaldavad konkreetseid juhiseid prekliiniliste uuringute jaoks, näiteks kui palju sigu on vaja aordi mitraalklapi trombide eemaldamise operatsioonide loomkatseteks.
Kui rääkida üksikasjalike aruannete esitamisest FDA heakskiitmiseks, saavad Hiina meditsiiniseadmete ettevõtted rohkem tähelepanu ja küsimusi ning FDA näeb sageli halva kvaliteedi tagamist, puuduvat teavet loomade hooldamise kohta, mittetäielikke algandmeid ja mittetäielikke laboritöötajate loendeid.Need elemendid peavad kajastuma üksikasjalikus aruandes heakskiitmiseks.
Briti Chongqingi peakonsulaadi ärikonsul Raj Maan selgitas Ühendkuningriigi tervishoiu eeliseid ja analüüsis Ühendkuningriigi sõbralikke poliitikaid meditsiiniseadmete ettevõtete suhtes, tuues näiteid sellistest ettevõtetest nagu Myriad Medical ja Shengxiang Biological, mis on Ühendkuningriiki sõitnud.
Ühendkuningriigi bioteaduste uuendajad on Euroopa esinumber bioteadustesse investeerimise osas võitnud enam kui 80 Nobeli preemiat, mis on USA järel teisel kohal.
Ühendkuningriik on ka kliiniliste uuringute jõuallikas, mis on varajases staadiumis kliiniliste uuringute osas Euroopas esikohal. Igal aastal tehakse 20 kliinilist uuringut 2,7 miljardi naela väärtuses, mis moodustab 20 protsenti kõigist ELi taotlustest.
Jätkuv juhtroll uute tehnoloogiate vallas koos ettevõtluskultuuriga on soodustanud mitmete ükssarvikute idufirmade sündi Ühendkuningriigis väärtusega üle 1 miljardi dollari.
Ühendkuningriigi elanikkond on 67 miljonit, kellest umbes 20 protsenti on etnilised vähemused, pakkudes kliiniliste uuringute läbiviimiseks mitmekesist elanikkonda.
Teadus- ja arendustegevuse kulude maksukrediit (RDEC): teadus- ja arendustegevuse kulude maksusoodustuse määra on püsivalt tõstetud 20 protsendini, mis tähendab, et Ühendkuningriik pakub G7 suurettevõtetele kõrgeimat maksusoodustust.
Väike- ja keskmise suurusega ettevõtete (VKE) teadus- ja arendustegevuse maksusoodustus: võimaldab ettevõtetel oma aastakasumist maha arvata täiendavalt 86 protsenti kvalifitseeruvatest kuludest, samuti tavapärase 100 protsendi suuruse mahaarvamise, kokku 186 protsenti.
Postitusaeg: 11.10.2023