Hiljutises intervjuus APACMedi sekretariaadi regulatiivsete küsimuste erikomitee juhi Cindy Pelouga kirjeldas hr Pak Fikriansyah Indoneesia tervishoiuministeeriumist (MOH) MOH hiljutisi algatusi meditsiiniseadmete reguleerimisel Indoneesias ja pakkus välja mõned soovitused. Indoneesia meditsiiniseadmete ökosüsteemi jaoks.
V: Ümbermärgistamise käigus saab vana aadressi asendada seni, kuni ümbermärgistamist teostaval ettevõttel on standardsertifikaat ja ta suudab tõendada, et ümbermärgistamine (tavaliselt isekleepuvad etiketid) ei mõjuta meditsiinilise meditsiini ohutust, kvaliteeti ega toimivust. seade.
K: Milline Indoneesia tervishoiuministeeriumi osakond vaatab praegu läbi raku- ja geeniteraapia registreerimisi?
V: Raku- ja geeniteraapiatooted vaatavad üle Indoneesia toidu- ja ravimiamet (BPOM) ning ravimite ja meditsiinimaterjalide peadirektoraat.
K: Milline on meditsiiniseadmete riskiklassifikatsioon ettevõtetele, kes peavad oma tooteid registreerima?Mis on registreerimise kinnitamise eeldatav ajakava?
V: Selle teabe läbivaatamise eest vastutab Indoneesia FDA (BPOM).
K: Kas väiksemaid muudatusi märgistuses (nt sümboli muutmine/värvimuutus) saab rakendada teavitamisega?
V: Praegu on muudatus lubatud, kui see kehtib kõigi või enamiku toodete kohta.Kui see kehtib aga ainult ühe või kahe toote kohta, on vaja muudatusteatist.
K: Ajavahemikus 2021. aasta maist augustini arutasime tervishoiuministeeriumiga (MOH) Gakeslabi kirja, mis sisaldas ettepanekuid RUO (ainult teaduskasutuseks) registreerimiseks Indoneesias.Üks soovitusi oli vabastada või lihtsustada RUO registreerimist (turustamiseelne ja -järgne) Indoneesias.RUO registreerimisest vabastamine ja lihtsustamine aitab edendada teaduskeskkonda ja toetab Indoneesiat oma tervisesamba muutmisel.Kui jätkame Indoneesia teaduskeskkonna toetamist, kas saame RUO osas tervishoiuministeeriumiga ühendust võtta?
V: Indoneesia tervishoiuministeerium on RUO-d arutanud ja saanud teadmisi sellest, kuidas Singapuri terviseteaduste amet (HSA) seda haldab.Saime teada, et HSA ei reguleeri RUO-sid, vaid rakendab tugevaid turustamisjärgseid kontrolle.RUO toodete ravimisel on karmid sanktsioonid.Arvestades aga Indoneesia suurt turgu, kus on palju laboreid, ei saa me seda mudelit kasutusele võtta.Indoneesia töötab praegu reguleerimise karmistamise nimel ning oleme avatud aruteludele APACMedi ja teiste sidusrühmadega, et pakkuda parimaid tavasid.
K: Kas Indoneesia lubab pärast importi märgistamist?(nt pärast riigihanget tollivormistuse või märgistuse muutmiseks)
V: Ümbermärgistamine on lubatud pärast sertifitseerimist ja kinnitust, et see ei mõjuta toote kvaliteeti ja ohutust.
K: Millised on segamärgistusega kaupade importimise riskid?Näiteks karbi sildil on uus ettevõtte nimi, kuid sisemiselt sisaldab IFU (meditsiiniseadmete kasutusjuhend) endiselt vana ettevõtte nime.Kas Indoneesia tervishoiuministeerium lubab üleminekuperioodi, et märgistuse/IFU muutmist ei peetaks sunniviisilise lõpetamise nõudeks?
V: Kui IFU ja märgistuse vahel esineb lahknevusi, lükatakse see tõenäoliselt tagasi, kuna see on järjepidevuse säilitamiseks ülioluline.Kuigi on ette nähtud mõned üksikjuhtumipõhised ajapikendused, on siiski vaja edasi kaevata ja kaaluda mõju kogukonnale.Seetõttu on reimportimise vältimiseks ja sujuva ülemineku tagamiseks tungivalt soovitatav enne uuenduse esitamist veenduda, et kõik vanad märgistatud tooted on imporditud.Olenevalt stsenaariumist võib teil olla võimalik ka õiget autoriseerimist kasutades toote uuesti märgistada.
K: APACMed reklaamib regulatiivset usaldusprogrammi. Milline on Indoneesia tervishoiuministeeriumi seisukoht selle programmi kohta?Kuna praegune poliitika on toota rohkem kohalikke tooteid, võiks Indoneesia usaldusmudelist kasu saada ja võimaldada toote laiendamist teistele peamistele ASEANi turgudele.
V: Indoneesia tervishoiuministeerium on usaldusmudeli reguleerimisest väga huvitatud ja soovib teha koostööd Singapuri terviseteaduste ametiga (HSA) ja Austraalia meditsiinitarvete ametiga (TGA).Algatus on alles lapsekingades, kuigi elluviimist on oodata järgmisel aastal.Kokkuvõtteks võib öelda, et Indoneesia on põnevil usaldusmudeli õppimise ja selles osalemise üle ning ootab huviga koostööd APACMediga selle projekti kallal.
K: Halali eeskirjade (Halali seadus) osas peavad mittehalali materjalidest valmistatud toodete etiketil olema asjakohane teave, enne kui neid saab importida ja Indoneesiasse levitada.Kas on olemas juhised, et teha kindlaks, kas meie tooted on halal või mittehalal?
V: Arutelud märgistamisjuhiste väljaandmise üle aastaks 2024 on käimas.Töötame endiselt selgete juhiste väljatöötamisega, püüdes mitte muuta esialgset protsessi keeruliseks.Indoneesia tervishoiuministeerium tervitab soovitusi suuniste parima väljatöötamise viisi kohta.
K: Mis on valitsuse plaan, kui kohapeal toodetud toode/toode saavutab vajaliku protsendi kohalikust sisust?(Eespool oli mainitud, et see toode külmutatakse e-kataloogis, mis on järgmine samm?)
V: Eraturule lubatakse ainult tooteid, mille spetsifikatsioonid erinevad kohapeal toodetud toodetest.See poliitika kehtib kuni järgmise aastani ja võib muutuda pärast 2024. aasta valimisi.Jätkame meditsiiniseadmete sektori väljavaadete jälgimist.
K: Soovin teada, kas erahaiglad rakendavad kohalike toodete suuremat kasutamist soodustavat programmi (P3DN)?Kui jah, siis milline on eeldatav ajakava?Kas see tähendab, et erahaiglad saavad osta ainult kohalikke tooteid?
V: Eraturu ja haiglate jaoks pole praegu konkreetset programmi.Seetõttu võite vabalt osaleda eraturul kauplemisel ja ostmisel.Eraturgude kasutamine kauplemiseks ja ostmiseks.
K: Kuidas Indoneesia käsitleb renoveeritud meditsiiniseadmeid?
V: Lisame kaubandus- ja tööstusministeeriumi määruse, mis keelab renoveeritud kaupade sisenemise Indoneesia turule.Seda määrust rakendati vastuseks väljakutsetele, millega Indoneesia silmitsi seisis minevikus, kui turule tulid ainult renoveeritud kaubad.Nende eeskirjade eesmärk on vältida renoveeritud kaupade sissevoolu suurtes kogustes.Eelistame toodete saadavust ja tagame alati ühtlase kvaliteedi.
K: Praegu põhineb Indoneesia tervishoiuministeeriumi klassifikatsiooni rühmitus seadme spetsifikatsioonidel, näiteks erinevatel kujunditel (vasak kateeter, parem kateeter), mis nõuaks mitme litsentsi registreerimist.Kas tervishoiuministeeriumil on ASEANi meditsiiniseadmete direktiivi (AMDD) alusel rühmitamist plaanis kohandada?
V: Saate vaadata rühmitamise juhendit Indoneesia veebisaidil.Meditsiiniseadmeid saab liigitada erinevatesse klassifikaatoritesse, nagu perekond, süsteem ja rühm.Rühma või üksiku toote kaupa registreerimisel lisatasu ei võeta.
K: Kas on kavas rakendada sama rühmitust in vitro diagnostikatoodete (IVD) puhul?
V: IVD tooted jagunevad suletud ja avatud süsteemideks.Lisateavet leiate Indoneesia tervishoiuministeeriumi veebisaidil olevast juhenddokumendist. IVD-toodete kategoriseerimine järgib AMDD-ga sarnast mustrit.Jätkuvad arutelud selle üle, kuidas rühmitust e-kataloogi süsteemiga vastavusse viia.
K: Kas mittehalal tooted viitavad toodetele, mis sisaldavad loomset päritolu materjale, kuid millel ei ole halal-sertifikaati, või need viitavad toodetele, mis ei sisalda loomset päritolu materjale?
V: Mitteloomset päritolu tooted ei vaja Halal-sertifikaati.Nõutavad on ainult loomset päritolu sisaldavad tooted.Kui toode ei vasta Halal sertifitseerimissüsteemile, on vajalik nõuetekohane märgistus.
K: Kas IVD-toodetele kehtestatakse halal-määruste osas eraldi juhised?
V: Praegused juhised kehtivad ainult loomadelt saadud meditsiiniseadmete toodetele.Arvestades aga seda, et IVD-d puutuvad otseselt kokku patsiendi kehaga, on võimalik, et nende jaoks töötatakse välja eraldi juhised.Siiski ei ole IVD suuniste üle praegu arutelu olnud.
K: Mis juhtub, kui D-klassi toiduaine on vanem kui halal-sertifikaadi saamiseks kuluv aeg, kuid pärineb loomalt?
V: See on olukord, kus on vaja täita täiendavaid märgistamisnõudeid.Praegu arutleme nõutava märgistuse konkreetse tüübi kindlaksmääramiseks.Meie eesmärk on tagada, et regulatsioonid oleksid asjakohased ja tasakaalustatud, et tagada patsientide ohutus ning vältida ala- või ülereguleerimist.Oluline on märkida, et tegemist ei ole toodete Indoneesia turule sisenemise keeluga, vaid turule sisenemiseks on vajalik märgistus.
K: Kui pärast toote heakskiitmist tehakse kujunduse või toote muudatus, esitatakse praegune tava taotlus uuesti.Kas on võimalik menetlust või muid meetmeid muuta, et vältida uuesti esitamist?
V: Kui muudatus hõlmab märgistamist ja pakendamist, on muudatuse muutmise protseduur võimalik.Muudatuste muutmise protseduur on lubatud, kui on võimalik tagada, et muudatus ei mõjuta toote ohutust, kvaliteeti ega tõhusust.
Postitusaeg: 28. juuli 2023