Hiljutises intervjuus APACMED -i sekretariaadi spetsialiseeritud regulatiivsete asjade komitee juhi Cindy Pelou'ga kirjeldas Indoneesia tervishoiuministeeriumi (MOH) esindaja Pak Fikriansyah MoH -i hiljutised algatused meditsiiniseadmete reguleerimisel Indoneesias ja pakkus mõned soovitused Indoneesia meditsiiniseadmete ökosüsteemi jaoks.
V: Relainalingusprotsessi käigus saab vana aadressi asendada seni, kuni relagellimist teostav ettevõttel on standardtunnistus ja see võib näidata, et relageerimine (tavaliselt isekleepuvad sildid) ei mõjuta meditsiinilise meditsiini ohutust, kvaliteeti ja jõudlust seade.
K: Milline Indoneesia tervishoiuministeeriumi osakond vaatab praegu läbi raku- ja geeniteraapia registreerimised?
V: Raku- ja geeniteraapia tooted vaatavad läbi Indoneesia toidu- ja ravimiamet (BPOM) ning ravimite ja meditsiiniliste materjalide peadirektoraat.
K: Milline on ettevõtete jaoks, kes peavad oma tooteid registreerima, mis on meditsiiniseadmete kohaldatav riskiklassifikatsioon? Milline on registreerimise kinnituse eeldatav ajakava?
V: Selle teabe ülevaade on FDA Indoneesia (BPOM) kohustus.
K: Kas väiksemate märgistamise muudatusi (nt sümbolite muutmine/värvi muutmine) saab teatisega rakendada?
V: Praegu on muudatus lubatud, kui see kehtib kõigi või enamiku toodete kohta. Kui see kehtib ainult ühe või kahe toote kohta, on vajalik muudatuse teatis.
K: Ajavahemikul mai kuni augustini 2021 pidasime tervishoiuministeeriumiga (MOH) arutelusid Gakeslabi kirjaga, mis sisaldas ettepanekuid RUO (ainult teadusuuringute kasutamine) registreerimiseks Indoneesias. Üks soovitusi oli vabastada või lihtsustada Ruo registreerimist (eelturul ja järgneval turul) Indoneesias. Ruo registreerimise vabastamine ja lihtsustamine aitab edendada uurimiskeskkonda ja toetada Indoneesiat tervise samba muutmisel. Kas jätkame Indoneesias uurimiskeskkonna toetamist, kas saame Ruo tervishoiuministeeriumiga jälgida?
V: Indoneesia tervishoiuministeerium on arutanud Ruo ja saanud teadmisi sellest, kuidas seda hallatakse Singapuris terviseteaduste amet (HSA). Saime teada, et HSA ei reguleeri RUO-sid, vaid rakendab tugevaid turundusjärgseid kontrolli. Kui raviks kasutatakse Ruo tooteid, on tõsiseid sanktsioone. Arvestades suurt Indoneesia turgu suure hulga laboritega, ei saa me seda mudelit kasutusele võtta. Indoneesia tegeleb praegu reguleerimise karmistamise nimel ja oleme avatud aruteludele APACMEDi ja teiste sidusrühmadega, et pakkuda parimaid tavasid.
K: Kas Indoneesia lubab pärast importimist märgistamist? (nt pärast valitsuse pakkumist tollivormistuse või märgistamise muutmise eest)
V: Pärast sertifitseerimist ja kinnitust on lubatud relageling, et toote kvaliteedile ja ohutusele ei mõjuta.
K: Millised on segatud siltidega kaupade importimise riskid? Näiteks on kasti sildil uus ettevõtte nimi, kuid sisemiselt sisaldab IFU (juhised meditsiiniseadmete kasutamiseks) endiselt vana ettevõtte nime. Kas Indoneesia tervishoiuministeerium võimaldab üleminekuperioodi, nii et märgistamise/IFU muutust ei peeta sunniviisilise lõpetamise nõueks?
V: Kui IFU ja märgistuse vahel on lahknevus, lükatakse see tõenäoliselt tagasi, kuna järjepidevuse säilitamine on kriitiline. Ehkki pakutakse mõned juhtumipõhised armuperioodid, on endiselt vaja kaevamisi ja kogukonna mõju kaalumist. Seetõttu on tungivalt soovitatav tagada enne värskenduse esitamist kõik vanad märgistatud tooted, et vältida uuesti importimist ja tagada sujuv üleminek. Sõltuvalt stsenaariumist võite ka toote õige autoriseerimise abil toote uuesti märgistada.
K: APACMED edendab regulatiivset usaldusprogrammi, milline on Indoneesia tervishoiuministeerium selle programmi kohta? Kuna praegune poliitika on toota rohkem kohalikke tooteid, võiks Indoneesia kasu usaldusmudelist ja võimaldada toodete laienemist teistele ASEAN -i peamistele turgudele.
V: Indoneesia tervishoiuministeerium on väga huvitatud usaldusmudeli reguleerimisest ja sooviks teha koostööd Singapuri terviseteaduste ameti (HSA) ja Austraalia meditsiinitarbete amet (TGA). Algatus on alles lapsekingades, ehkki rakendamist on oodata järgmisel aastal. Kokkuvõtteks võib öelda, et Indoneesia on põnevil õppida ja osaleda usaldusmudelis ning ootab huviga selle projekti APACMED -iga koostööd.
K: Halali eeskirjade (Halali seadus) osas peavad mitte-halaalsetest materjalidest valmistatud tooted sildil kuvama, enne kui neid saab Indoneesiasse importida ja levitada. Kas on juhiseid, et teha kindlaks, kas meie tooted on halal või mittehalal?
V: Arutelud märgistamise juhiste väljaandmise üle 2024. aastaks on jätkuvad. Töötame endiselt selgete juhiste väljatöötamisega, püüdes algset protsessi mitte keeruliseks muuta. Indoneesia tervishoiuministeerium tervitab ettepanekuid suuniste väljatöötamiseks.
K: Milline on valitsuse plaan, kui kohapeal toodetud toode/toode jõuab kohaliku sisu vajaliku protsendini? (Eespool mainiti, et see toode külmutatakse e-kataloogis, mis on järgmine samm?)
V: Ainult erineva spetsifikatsiooniga toodetest, mis on kohapeal toodetud, lubatakse eraturule siseneda. See poliitika jätkub järgmise aastani ja võib muutuda pärast 2024. aasta valimisi. Jätkame meditsiiniseadmete sektori väljavaadete jälgimist.
K: Tahaksin teada, kas erahaiglad rakendavad programmi, et soodustada kohalike toodete suuremat kasutamist (P3DN)? Kui jah, siis mis on eeldatav ajakava? Kas see tähendab, et erahaiglad saavad osta ainult kohalikke tooteid?
V: Praegu pole eraturu ja haiglate jaoks konkreetset programmi. Seetõttu võite vabalt osaleda eraturu kauplemisel ja ostmisel. Eraturgude kasutamine kauplemiseks ja ostmiseks.
K: Kuidas töötab Indoneesia renoveeritud meditsiiniseadmeid?
V: Kaasame kaubandusministeeriumi ja tööstusministeeriumi reguleerimise, mis keelab renoveeritud kaupadel siseneda Indoneesia turule. Seda määrust rakendati vastusena Indoneesia ees minevikus silmitsi seisvate väljakutsetele, kui turule sisenesid ainult kaubad. Nende eeskirjade eesmärk on vältida renoveeritud kaupade sissevoolu suurtes kogustes. Me eelistame toote kättesaadavust ja tagame alati järjepideva kvaliteedi.
K: Praegu põhineb Indoneesia tervishoiuministeeriumi klassifikatsioonide rühmitus seadme spetsifikatsioonidel, näiteks erinevatel kujunditel (vasak kateeter, parem kateeter), mis nõuaks mitme litsentsi registreerimist. Kas tervishoiuministeeriumil on kavas kohandada rühmitust ASEANi meditsiiniseadmete direktiivil (AMDD)?
V: saate vaadata Indoneesia veebisaidil rühmitamise juhenddokumenti. Meditsiiniseadmeid saab liigitada erinevatesse klassifikaatoritesse, näiteks pere, süsteem ja rühm. Rühma ega üksiku toote poolt registreerimise eest lisatasu ei võeta.
K: Kas on kavas rakendada sama rühmitust in vitro diagnostikatoodete jaoks (IVD)?
V: IVD tooted liigitatakse suletud ja avatud süsteemidesse. Indoneesia tervishoiuministeeriumi veebisaidil on saadaval rohkem üksikasju juhiste dokumendis. IVD -toodete liigitamine järgib sarnast mustrit AMDD -ga. Arutelud jätkuvad endiselt, kuidas rühmitust e-kataloogi süsteemiga vastavusse viia.
K: Kas mitte-halaalsed tooted viitavad toodetele, mis sisaldavad looma päritolu materjale, kuid mis pole halal sertifitseeritud, või viitavad need toodetele, mis ei sisalda loomade päritolu materjale?
V: Mittenimaalsest päritolu toodetest ei vaja halali sertifikaati. Vaja on ainult tooteid sisaldavaid tooteid. Kui toode ei vasta Halali sertifitseerimissüsteemile, on vajalik õige märgistamine.
K: Kas IVD toodete kohta on halali eeskirjade osas eraldi juhiseid?
V: Praegused juhised kehtivad ainult loomadest saadud meditsiiniseadmete toodete kohta. Arvestades, et IVD -d puutuvad patsiendi kehaga otsese kokku, on võimalik, et nende jaoks töötatakse välja eraldi juhised. IVD juhiste üle pole praegu siiski arutatud.
K: Mis juhtub, kui D -klassi toidutoode on vanem kui halali sertifikaadi saamiseks kuluv aeg, kuid pärineb loomalt?
V: See on olukord, kus tuleks täita täiendavaid märgistamisnõudeid. Oleme praegu aruteludes, et teha kindlaks nõutav märgistamise tüüp. Meie eesmärk on tagada, et eeskirjad oleksid sobivad ja tasakaalus, et tagada patsiendi ohutus ja vältida alam- või ülereguleerimist. Oluline on märkida, et see ei ole Indoneesia turule siseneva toodete keeld, ainult turule sisenemiseks on vaja märgistamist.
K: Kui disainimuudatus või toote muutmine toimub pärast toote heakskiitu, on praegune tava rakenduse uuesti esitamiseks. Kas uuesti esitamise vältimiseks on võimalik protseduuri või muid meetmeid muuta?
V: Kui muudatus hõlmab märgistamist ja pakendamist, on võimalik muutmise muutmise protseduur. Muutuste muutmise protseduur on lubatud, kui on võimalik tagada, et muutus ei mõjuta toote ohutust, kvaliteeti ega tõhusust.
Postiaeg: 28. juuli 20123