Tekst / Riigi Ravimiameti asedirektori Xu Jinghe kõnest Lõuna Instituudi meditsiiniseadmete majandusteabe konverentsil 25. septembril
Meditsiiniseadmedon oluline materiaalne alus inimeste tervise arendamiseks ja inimeste tervise parandamiseks.ArengutMeditsiiniline seadetööstus on seotud Tervisliku Hiina ja Tootmisvõimelise Riigi strateegia rakendamisega.Partei Keskkomitee ja Riiginõukogu peavad väga oluliseks partei uuenduslikku ja kvaliteetset arendamistMeditsiiniline seadetööstusele.Peasekretär Xi Jinping on korduvalt rõhutanud vajadust kiirendada, et korvata Hiina tipptasemel meditsiiniseadmete lühike juhatus, kiirendada põhitehnoloogia uurimist, murda läbi tehnoloogia ja seadmete kitsaskohad ning saavutada kõrgetasemeliste meditsiiniseadmete sõltumatu kontroll. meditsiiniseadmed.Keskendumaks peamistele tehnoloogiauuringutele, kiirendage paljude ravimite, meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, vaktsiinide ja muude kaelaprobleemi valdkondade lahendamist.Tugevdada alusuuringuid ning teadusliku ja tehnoloogilise innovatsiooni suutlikkuse suurendamist, mis on biomeditsiinitööstuse arengu elujõud kindlalt meie endi kätes.
Riiklik ravimiamet on viimastel aastatel järginud Xi Jinpingi Hiina eripäradega sotsialismi ideed uuel ajastul kui peamist suunist, võtnud rahvatervise kaitsmise ja edendamise üllase missioonina, kiirendanud hüpet suurest loojariigist. seadmed tugevaks seadmete valmistamise riigiks kui arengueesmärgiks, võttes arenguteeks teaduse, õigusriigi, rahvusvahelistumise ja moderniseerimise, järgides rahva ülimuslikkust ja elu ülimuslikkust ning integreerides teadlikumalt meditsiiniseadmete reguleerimise põhjust partei ja riigi töö.Oleme teadlikumad meditsiiniseadmete reguleerimise põhjuste integreerimisest erakonna ja riigi töösse, edendame meditsiiniseadmete reguleerimise õigusriigi ülesehitust, rakendame aktiivsemalt Hiina ravimiregulatsiooni teaduslikku tegevuskava, süvendada läbivaatamise ja heakskiitmise süsteemi reformimeditsiiniseadmedresoluutsemalt ning osaleda rahvusvahelises vahetuses ja koostöösmeditsiiniseadmedpõhjalikumalt, et edendada tööstuse innovatsiooni kvaliteetset arengut teadusliku reguleerimise ja kaasaegse juhtimisega ning kaitsta üldsuse terviseõigusi ja -huve.
Tugev tööstus nõuab tugevat reguleerimist ja tugev regulatsioon loob tugeva tööstuse.Seistes silmitsi uue ajastuga, mil inimesed tunnevad üha suuremat muret õnne ja tervise pärast ning kodumaise ja rahvusvahelise topelttsükli uut arengumustrit, on HiinaMeditsiiniline seadetööstus on reforminud ja uuendanud, marssides unistuste haaval edasi ning mõistnud arengut nullist, väikesest suureks, nõrgast tugevaks, ning on nüüd jõudnud uude arenguetappi, milleks on "kõrvaljooksmine, paralleeljooksmine, juhtimine" ja koos eksisteerivad.Praegu on Hiina meditsiiniseadmete tööstusel järgmised omadused:
Esiteks kasvab tööstuse mastaap iga päevaga.Hiina meditsiiniseadmete tööstus on viimastel aastatel kiiresti arenenud, kus on rohkem kui 32 000 tootmisettevõtet ja enam kui 1 278 000 tegutsevat ettevõtet. 2022. aastal ületas Hiina meditsiiniseadmete tööstusharu tulud 1,3 triljonit jüaani, mis on 12 protsendiline kasv võrreldes eelmise aastaga. aastal, mis on oluliselt kõrgem kui Hiina farmaatsiatööstuse üldine kasvutempo ja globaalse meditsiiniseadmete tööstuse kasvutempo.Riigi Ravimiameti Lõuna Farmaatsiaökonoomika Instituudi andmetel ületab Hiina meditsiiniseadmete müügitulu 2023. aastal 200 miljardit USA dollarit ning ülemaailmse meditsiiniseadmete turu osakaal ulatub 28,5%-ni.
Teiseks muutub selgemaks tööstusmuster.Tööstusklastrite kiire areng, tööstuslik aglomeratsioon ja tööstuslik ülekanne paralleelselt, tööstusklastrite moodustumine ulatus ja eripära.Bohai Rim, Jangtse jõe delta ja Guangdongi, Hongkongi ja Macao lahe piirkond kui traditsioonilised kolm suurt klastrit arenevad jätkuvalt suure kiirusega, mõned kõrgtehnoloogilise arengu tsoonid, majandus- ja tehnoloogiaarengu tsoonid ning muud kõrgtehnoloogilise tööstuse klastrid õitsevad. , moodustades piirkondlikke tööstusklastreid, millel on silmapaistev spetsialiseerumine nišivaldkondadele.Meditsiiniseadmete tööstuse ulatuse laienemine tööstusahela keskvooluna juhib kogu tööstusahela arengut.
Kolmandaks tõstetakse üha enam tehnoloogia taset.Viimastel aastatel ei ole Hiina mitte ainult kiirendanud kitsaskohtade ja lühikeste tahvlite korvamist põhikomponentide, põhitarkvara, põhimaterjalide ja põhitehnoloogia vallas, vaid saavutanud ka märkimisväärseid tulemusi toote jõudluse ja kõrgekvaliteediliste toodete kvaliteedi parandamisel. lõpp-meditsiiniseadmed, mis murravad läbi mitmeid põhikomponentide tehnoloogiaid, nagu ülijuhtivad magnetid, elektronkiirendid, RF/spektromeetrid jne, ning prootoni- ja süsinikioonteraapia süsteemi võtmetehnoloogiad, ortopeedilised kirurgilised robotid, kolmanda põlvkonna tehissüda , keskendunud Focused Ultrasound Therapy System, Gene Sequencing System jne on rahvusvahelisele kõrgtasemele lähedased või jõudnud.
Neljandaks, tööstuse innovatsioonivõime kiireneb iga päevaga.Viimastel aastatel on State Drug Administration julgustadaMeditsiiniline seadetehnoloogia innovatsioonipoliitika on jätkuvalt jõuline.Alates sellest aastast on innovaatilised tooted jätkanud kiire kasvu hoogu hoidmist ning praeguseks on noteerimiseks heaks kiidetud 41 uuenduslikku toodet.Mõned uuenduslikud tooted, nagu aju südamestimulaator, võitsid riikliku teaduse ja tehnoloogia arengu esimese auhinna.
Viiendaks muutub kvaliteedijuhtimissüsteem üha täiuslikumaks.Viimastel aastatel on tööstuse kvaliteedijuhtimissüsteemi tutvustamise pideva arenguga, järelevalve- ja parandamisalased jõupingutused jätkuvalt suurenenud, ettevõtete peamine vastutus tugevdada meditsiiniseadmete tööstuse kvaliteedijuhtimissüsteemi taseme rakendamist on jätkuvalt paranenud.
Kuuendaks laieneb rahvusvaheline mõju.Viimastel aastatel on Hiina meditsiiniseadmete ettevõtete rahvusvaheline mõju laienenud.Üha enam arenenud tehnoloogia, nõuetele vastava töö ja helikvaliteediga Hiina ettevõtteid on rakendanud oma toodete merre eksportimise strateegiat ja näidanud järk-järgult oma rahvusvahelist mõju.Maailma 100 parima nimekirja järgiMeditsiiniline seade2022. aastal meditsiiniseadmete tööstuse autoriteetsel veebisaidil avaldatud tootjad on nimekirja edukalt sisenenud 12 Hiina ettevõtet.
Programm "Tervislik Hiina 2030" ütleb, et tervis on inimeste igakülgse arengu vajalik tingimus ning majandusliku ja sotsiaalse arengu põhitingimus.Olulise vahendina inimeste tervise kaitsmiselmeditsiiniseadmedetendavad järjest olulisemat rolli ennetamise, diagnoosimise ja ravi valdkonnas.Riigi kiireloomulistest vajadustest ja pikaajalisest nõudlusest lähtuvalt on meditsiiniseadmete tööstus võtmevaldkond, mis peab keskenduma soodsatele ressurssidele, ning see on strateegiliselt arenev tööstusharu, millel on tugev kasv, asjakohasus ja tõuge.Põhjalikud uuringud ja hinnangud, praegu on Hiina meditsiiniseadmete tööstus endiselt "kuldse arengu perioodil".Informatiseerimise, digiteerimise ja luure pideva toe ja võimestamise tõttu ilmneb palju uusi muudatusi erinevates segmentides ja radades.meditsiiniseadmed.Näiteks kiirendab uue põlvkonna meditsiiniline kuvamine intelligentse, kaugjuhtimise, miniatuurse, kiire, täpse, mitmeliigilise liitmise, diagnoosimise ja ravi integreerimise väljatöötamist ning jätkab geneetilise testimise metoodika ja toimivuse pidevat täiustamist ning samaaegset diagnoosimist. kasvajad ja varajane diagnoosimine, tuberkuloosi ennetamine ja diagnoosimine ning esilekerkivate patogeenide avastamine.Taimede sekkumisseadmete tehnoloogia uuendamise ruum on lai, innovatsioon ja uute siirdatavate südamestimulaatorite, neurostimulaatorite ja muude toodete väljatöötamine, tuleb pöörata tähelepanu bioaktiivsete komposiitmaterjalide uurimis- ja arendustegevuse ning muundamise kudede regenereerimise ja parandamise funktsioonide arendamisele ning edendada täiustatud materjalide, koetehnoloogia, 3D-printimise ja muude tehnoloogiate rakendamine.
Esiteks parandage reguleerimissüsteemi, tugevdage arengu alust.2021. aastal muudetud järelevalve- ja haldusmäärusMeditsiiniline seades, õigusriigi põhimõte, et kindlustada ja süvendada meditsiiniseadmete ülevaatamise ja tunnustamise süsteemi reformi, meditsiiniseadmete registreerijate süsteemi tervikliku loomise, rahvusvaheliste standardite nõuete kliinilise hindamise, meditsiiniseadmete ülevaatamise ja tunnustamise süsteemi reformimise saavutusi. kliiniliste uuringute organisatsioonide registrisüsteem, kliiniliste uuringute projekti rakendamine eeldas lubade süsteemi, mis võimaldab ettevõtetel vastavalt seadusele läbi viia toodete enesetestimist.Lisaks on loodud tingimusliku heakskiidu süsteem ja laiendatud kliiniliste uuringute süsteem, et eelistada uuenduslike meditsiiniseadmete ülevaatamist ja heakskiitmist ning toetada uuenduslike toodete kliinilist propageerimist ja kasutamist.Seni on moodustatud meditsiiniseadmete kogu olelusringi kvaliteedi- ja ohutusjuhtimise süsteem, mille tuumikuks on “Meditsiiniseadmete järelevalve ja halduse eeskiri”, mida toetavad 14 seda toetavat määrust, üle 140 normdokumendi, rohkem kui 600 registreerimise ja tehnilise ülevaatuse juhtpõhimõtet ning üle 760 tehnilise ülevaatuse punkti, mis tagab tugeva õigusriigi meditsiiniseadmete tööstuse uuenduslikuks ja kvaliteetseks arendamiseks.
Teiseks strateegiliste prioriteetide planeerimine, arengusuuna navigeerimine.2021. aastal andsid Riiklik Ravimiamet ja mitmed osakonnad ühiselt välja riikliku ravimiohutuse ja kvaliteetse arengu edendamise 14. viie aasta plaani, mis on selge 14. viie aasta plaani perioodi lõpuks. üldine ravimite reguleerimise suutlikkus on lähedane rahvusvahelisele kõrgtasemele, ravimiohutuse ja meditsiiniseadmete tööstuse säästva arengu turvalisuse tase."14. viie aasta plaani" perioodi lõpuks on üldine uimastiregulatsiooni võimekus lähedane rahvusvahelisele kõrgtasemele, ravimiohutuse ja -turvalisuse tase paraneb jätkuvalt ning inimesed on rohkem rahul ja rohkem ravimite kvaliteedi ja ohutusega.Tööstusharu kvaliteetset arengut toetavat regulatiivset keskkonda optimeeritakse, süvendatakse jätkuvalt läbivaatamis- ja heakskiitmissüsteemi reformi, kiidetakse heaks mitmed kliiniliselt vajalikud innovaatilised ravimid, tuuakse nimekirja kliiniliselt väärtuslikud. innovaatilisi ravimeid kiirendatakse ning Hiinas taotletavad ülemaailmselt innovaatilised ravimid ja innovaatilised meditsiiniseadmed kantakse territooriumile esimesel võimalusel.Riigi Ravimiamet koos Tööstus- ja Infotehnoloogiaministeeriumi, Tervishoiuministeeriumi ja teiste osakondadega andsid ühiselt välja meditsiiniseadmete tööstuse arendamiseks mõeldud 14. viie aasta plaani, millega tehti selgeks, et 2025. aastaks Hiina meditsiiniseadmete tööstuse taset paraneb märkimisväärselt tööstusahela täiustatud aluse ja moderniseerimise osas, tavalisi meditsiiniseadmeid tarnitakse põhimõtteliselt tõhusalt ning kõrgekvaliteediliste meditsiiniseadmete jõudluse ja kvaliteedi tase paraneb märkimisväärselt, algselt rahvatervise ja meditsiiniseadmete aluseks.Oluliselt parandatakse kõrgekvaliteediliste meditsiiniseadmete toodete jõudlust ja kvaliteeditaset ning algselt kujundatakse terviklik tugivõimekus rahvatervise ning meditsiini- ja tervishoiuvajaduste jaoks.Viimastel aastatel on ravimiamet ja asjaomased osakonnad ühiselt välja andnud tipptasemel meditsiiniseadmetele suunatud kontsentreeritud rünnaku tegevuskava, Robootika+ rakendusmeetmete rakenduskava ja juhtarvamusi meditsiiniseadmete tööstuse uuendusliku arengu kiirendamise kohta, mis on tugevdanud tipptasemel disaini ja aidanud kaasa poliitikatoetusele, et avada laiem arengutee meditsiiniseadmete tööstuse uuenduslikuks ja kvaliteetseks arenguks.Laiem arengutee.
Kolmandaks, juhtimisressursside integreerimine ja arendusjõu kogumine.Riiklik ravimiamet on viimastel aastatel tugevdanud koostööd paljude osakondadega ja loonud tehisintellektiMeditsiiniline seadeinnovatsioonikoostöö platvorm ja biomaterjalide innovatsiooni koostööplatvorm, et edendada tööstuse, akadeemiliste ringkondade, teadusuuringute, kasutamise ja juhtimise sünergilisi jõupingutusi ning koguda kõigi osapoolte jõudu, et moodustada hüppeline kineetiline energia tööstusliku innovatsiooni kvaliteetseks arendamiseks.Ravimiamet on koostöös Tööstus- ja Infotehnoloogiaministeeriumiga (MIIT) läbi viinud tehisintellekti meditsiiniseadmete ja biomaterjalide nimekirja avalikustamise, keskendudes tehnoloogilise arengu eesliinile, eelplaneerimisele, tipptasemel seadmete valikule.meditsiiniseadmedning keskendudes meditsiiniseadmete innovatsiooni kvaliteetse arendamise toetamisele, et koguda jõudu ja mõjuvõimu.Toetage aktiivselt teadus- ja tehnoloogiaministeeriumi eriuuringuid ja uute koroonaviiruse tuvastamise toodete väljatöötamist, tööstus- ja infotehnoloogiaministeeriumi spetsiaalset kehavälist kopsumembraani hapnikuga varustamise masinat (ECMO) projekti toodete registreerimist.Jangtse jõe delta, lahe piirkond, kaks meditsiiniseadmete ülevaatuse ja kontrolli allkeskust töötavad pidevalt, et paremini teenindada riiklikke piirkondlikke peamisi strateegiaid ning teenindada paremini meditsiiniseadmete tööstuse innovatsiooni ja kvaliteetset arengut.
Neljandaks, süvendada heakskiitmise reformi ja uuenduslikku arengumehhanismi.Ravimiamet on viimastel aastatel jätkanud läbivaatamis- ja heakskiitmissüsteemi reformi süvendamist, lähtudes „Uuenduslike läbivaatamise eriprotseduuridest“.Meditsiiniseadmed” ja „Meditsiiniseadmete esmatähtsad heakskiitmise protseduurid” ning eelistavad selliste tipptasemel meditsiiniseadmete ülevaatamist ja heakskiitmist, mille põhitehnoloogiatel on Hiinas patenteeritud leiutis ja mille toodetel on esimene kodumaine leiutis, mille peamine tööpõhimõte/mehhanism on toode, mille toodetel on märkimisväärne kliiniline kasutusväärtus ja neid on kliinikus hädasti vaja ning võimaldada nendel toodetel "eraldi järjekorda seista, kogu tee jooksul töötada".Siiani 230 uuenduslikku meditsiiniseadet, nagu kodune aju südamestimulaator, süsinikioonteraapia süsteem, prootonteraapia süsteem, 5.0T magnetresonantstomograafia, panoraam-dünaamiline PET/CT, kolmanda põlvkonna tehissüda, tehisveresooned ja muud uuenduslikud meditsiiniseadmed on heaks kiidetud ja turule toodud, realiseerides kodumaiste tipptasemel meditsiiniseadmete läbimurde.Meditsiiniseadmete tehnilise ülevaatuse keskus on viimastel aastatel pidevalt uuendanud läbivaatamisalgatusi ja loonud töömehhanismi, et viia meditsiiniseadmete tehnilise ülevaatuse fookus tootearenduse etappi, keskendudes toodetele, mis võivad saavutada läbimurde võtmetehnoloogiate, võtmematerjalide ja põhikomponendid ja neil on sõltumatud intellektuaalomandi õigused, nagu ECMO-süsteem, prooton-süsinik-ioonteraapia süsteem ja vatsakeste abisüsteem ning muud tipptasemel meditsiiniseadmed jne, ning sekkuda eelnevalt, et suunata ja kiirendada. arengut, et näidata teed, edendada Hiina tipptasemel meditsiiniseadmeid, et saavutada suur läbimurre.Praegu on riiklik ravimiamet loonud üheksa meditsiiniseadmete innovatsiooni teenindusjaama, et toetada kohaliku meditsiiniseadmete tööstuse innovatsiooni ja kvaliteetset arengut.
Viiendaks regulatiivse teaduse arendamine arengutaseme tõstmiseks. 2019. aastal käivitas riiklik ravimiamet Hiina uimastite reguleerimise teaduse tegevuskava, et kohaneda uute väljakutsetega, mida uued tehnoloogiad, materjalid, protsessid, tooted, ettevõtted ja toimimisviisid põhjustavad heakskiitmist ja reguleerimist ning uuendada uusi tööriistu, standardeid ja reguleerimismeetodeid, et muuta regulatsioon tööstuse uuendusliku ja kvaliteetse arengu eestvedajaks ja võimaldajaks.Siiani on SDA tunnustanud 9Meditsiiniline seaderegulatiivsete teadusuuringute baasid, 29 SDA meditsiiniseadmete valdkonnaga seotud võtmelaborit ja käivitas kaks regulatiivsete teadusprojektide partiid.Regulatiivsete teadusuuringute süvenedes rakendatakse uusi vahendeid, standardeid ja meetodeid meditsiiniseadmete ülevaatamisel ja heakskiitmisel ning järelevalvel ja juhtimisel, pakkudes teaduslikku ja tehnoloogilist tuge ning tarkust tuge tööstusliku innovatsiooni ja kõrge kvaliteedi arendamiseks.
Kuuendaks süvendage vahetust ja koostööd arendusruumi laiendamiseks.Viimastel aastatel on riiklik ravimiamet, et suurendada rahvusvahelist vahetust ja koostööd, aidata kaasa ülemaailmsele meditsiiniseadmete regulatiivsele lähenemisele, koordineerimisele ja usaldusele, juhtinud nelja rahvusvahelise meditsiiniseadmete kliinilise hindamise juhtimisjuhise väljatöötamist, juhtinud meditsiiniseadmete elektriseadmete osa väljatöötamist. 2-90 suure vooluhulga hingamisteraapia seadmed, põhiline ohutus ja põhiline jõudlus“ „in vitro diagnostiline testimissüsteem – nukleiinhapete amplifikatsioonimeetod koroonaviiruse uudsete nõuete ja soovituste tuvastamiseks (SARS-CoV-2)“ ja veel kuus rahvusvahelist standardit.Praegu on Hiinas meditsiiniseadmete standardite koguarv jõudnud 1961-ni ja vastavus rahvusvahelistele standarditele on jõudnud üle 90%.Osaleme aktiivselt IMDRF, GHWP ja teiste rahvusvaheliste organisatsioonide tegevuses, et aidata kiirendada globaalsetMeditsiiniline seadeõigusnormide lähendamist, koordineerimist ja usaldust ning aidata Hiina meditsiiniseadmete toodetel paremini globaalseks muutuda.
Peasekretär Xi Jinping on korduvalt rõhutanud, et inimeste tervis on rahvusliku õitsengu ja rahvusliku tugevuse oluline sümbol;et innovatsioonist kinnipidamisel on Hiina moderniseerimise üldises olukorras keskne koht;ja et kvaliteetne areng on kaasaegse sotsialistliku riigi tervikliku ülesehitamise esmane ülesanne.Oluline sümbol, tuumikpositsioon ja esmane ülesanne kujundavad põhjalikult läbi inimeste tervise, innovatsiooni ja kvaliteetse arengu strateegilise väärtuse ja silmapaistva positsiooni sotsialistliku moderniseerimise ülesehitamisel.20. parteikongressi raportis tehakse ettepanek, et peaksime nõudma majandusarengu keskendumist reaalmajandusele, uue industrialiseerimise edendamisele, tugeva tootmisriigi, tugeva kvaliteetriigi, tugeva võrguriigi, tugeva digiriigi ehitamise kiirendamisele. Hiina ja nii edasi.Edendada strateegiliste tärkavate tööstusharude integratsiooni ja klastrite arengut, ehitada uue põlvkonna infotehnoloogiat, tehisintellekti, biotehnoloogiat, uut energiat, uusi materjale, tipptasemel seadmeid, rohelist keskkonnakaitset ja mitmeid uusi kasvumootoreid.25. augustil arutati ja võeti riigivolikogu täitevkogu istungil vastu "Farmaatsiatööstuse kvaliteetse arengu tegevuskava (2023-2025)", "Meditsiiniseadmete tööstuse kvaliteetse arengu tegevuskava (2023-2025)" ja "Meditsiiniseadmete tööstuse kõrge -kvaliteedi arendamise tegevuskava (2023-2025)”.Meditsiiniseadmete tööstuse arengu tegevuskava (2023-2025).Kohtumisel rõhutati, et ravimitööstus ja meditsiiniseadmete tööstus on tervishoiu oluline vundament ning mõjutavad inimeste elu ja tervist ning kvaliteetse arengu üldist olukorda.Tuleks teha jõupingutusi, et parandada farmaatsiatööstuse ja meditsiiniseadmete tööstuse vastupanuvõimet ja moderniseerimist, suurendada tipptasemel ravimite, võtmetehnoloogiate ning tooraine- ja abimaterjalide tarnevõimet ning kiirendada tipptasemel meditsiinivaldkonna lühikese juhatuse parandamist. seadmed Hiinas.Rakendada CPC keskkomitee ja riiginõukogu peamised otsused ja kasutuselevõtt, kiirendada Hiina meditsiiniseadmete reguleerimise moderniseerimist, kiirendada Hiina arengut suurest riigist tugevaks riigiks meditsiiniseadmete tootmises alates meditsiiniseadmete regulatiivsest otsast, keskendume järgmistele töö aspektidele:
Esiteks jätkake läbivaatamise ja heakskiitmise süsteemi reformi süvendamist, kiirendage uuenduslike meditsiiniseadmete turule toomise tempot.Praegu Hiina omaMeditsiiniline seadetööstus on sisenenud uude iseseisva innovatsiooni ja arengu ajastusse peamiselt jäljendamise järel.Meditsiiniseadmete väljatöötamise ja meditsiiniseadmete ülevaatamise oskusest on saanud riigi ja piirkonna meditsiiniseadmete ülemaailmse konkurentsivõime mõõtmise põhielemendid.Innovatsioon on esimene edasiviiv jõud, mis juhib arengut ja suurim muutuste edendamise allikas.Turueelse järelevalve puhul on toode kuningas.Järgime alati teaduse ja õigusriigi vaimu, kohaneme aktiivselt ülemaailmsete meditsiiniseadmete teaduse ja tehnoloogia arengu ning tööstuse arengu uute vajadustega, kohaneme aktiivselt patsientide kliinilise ravi uute vajadustega, süveneme vankumatult. meditsiiniseadmete läbivaatamise ja heakskiitmise süsteemi reformi ning vankumatult edendada meditsiiniseadmete reguleerimist käsitlevaid teadusuuringuid, täiustada veelgi läbivaatamis- ja heakskiitmissüsteemi, optimeerida läbivaatamis- ja heakskiitmisprotsessi ning uuendada läbivaatamise ja heakskiitmise meetodit, et saaksime saab parema jõudlusega.kiirendada uuenduslike meditsiiniseadmete turule toomise tempot.
Teiseks teeme kõik endast oleneva, et edendada meditsiiniseadmete õigusriigi ülesehitust ja kiirendada õigussüsteemi täiendatud versiooni loomistmeditsiiniseadmed.Meditsiiniseadmete haldamise seadus on lisatud 14. riikliku rahvakongressi alalise komitee seadusandlikku kavandamisse, mis on Hiina meditsiiniseadmete reguleerimise ajaloos oluline sündmus.Seadus on tööriist uue elu loomiseks.Õigusloome protsess on seaduste mõistmise süvendamise protsessMeditsiiniline seadejuhtimist ning meditsiiniseadmete haldamise teadusliku, juriidilise, rahvusvahelise ja kaasaegse taseme tõstmise protsessi.Peame kinni probleemile orienteeritusest, rahvusvahelisest visioonist, reformidest ja innovatsioonist, teaduse arengust ning kogume rohkem jõudu, et teha kõikehõlmavat jõupingutust kaasaegsemate kontseptsioonide, harmoonilisemate väärtuste, terviklikumate süsteemide ja meditsiiniseadmete haldamise seaduse loomiseks. rohkem usaldusväärseid mehhanisme ning veelgi tõhustada Hiina meditsiiniseadmete haldamise rahvusvahelistumist ja moderniseerimist.Seadus on institutsionaalne korraldus avaliku õnne tagamiseks.Peame kinni teaduslikust, demokraatlikust ja avatud seadusandlusest ning tervitame siiralt kõiki ühiskonna sektoreid, et nad osaleksid aktiivselt meditsiiniseadmete haldamise seaduse seadusandlikus protsessis ning püüame oma tarkuse ja jõuga panustada.
Kolmandaks võtame ellu põhjalikud meetmed ravimiohutuse kindlustamiseks ja parandamiseks ning igakülgselt tugevdada kvaliteedijärelevalvet.meditsiiniseadmedkogu nende elutsükli jooksul.Aastate jooksul, keskendudes riskidele ja vastutusele, süsteemile ja suutlikkusele, kvaliteedile ja tõhususele, oleme jätkanud ettevõtte juhtimist.Meditsiiniline seadekvaliteet ja ohutus, kehtestati peamised sordid, võtmelülid, võtmevaldkonnad ja võtmepiirkonnad, ning nõudis juhtimismehhanismi parandamist, juhtimissuutlikkuse suurendamist, suuremate juhtumite uurimist ja ohutusriskide kontrollimist.Praegu on kooskõlas ravimiohutuse tugevdamise ja suurendamise meetme nõuetega üldsusele üldist muret tekitavate silmapaistvate küsimuste, meditsiiniseadmete reguleerimissüsteemi ja suutlikkuse suurendamise puuduste ja nõrkade külgede ümber, et igakülgselt konsolideerida eriparanduse tulemusi ning tõstavad aktiivselt koondumise juhtimise tõhusust, praktilisi meetmeid, praktilisi lööke ning otsivad käegakatsutavaid tulemusi, et inimestel oleks parem tunne, et inimesed pääsevad ligi, et reguleerijatel oleks suurem tunne saavutus ja et osalejad tunneksid suuremat rahulolu.
Neljandaks, edendada aktiivselt kvaliteedijuhtimissüsteemi ehitamist, aidataMeditsiiniline seadetööstuse innovatsioon ja kvaliteetne areng.Toote kvaliteet on ettevõtte päästerõngas.Kaasaegse meditsiiniseadmete haldamise olemus ja võtmepunkt seisneb kvaliteedisüsteemi juhtimises.Nii nagu pole õiglust ilma menetlusliku õigluseta, pole ka tooteohutust ilma süsteemiohutuseta.Meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimise protsessi kogu elutsükli jooksul võivad väikesed defektid põhjustada süsteemi purunemist.Kvaliteedisüsteem töötab normaalselt, toote probleem on juhuslik;kvaliteedisüsteem töötab ebanormaalselt, tootel pole probleemi, on kingitus.Meditsiiniseadmete valdkonnas on vaja läbi viia kvaliteedijuhtimissüsteemi väljaehitamine, ennetada süsteemiga riske, tagada süsteemiga ohutus, tugevdada süsteemi võimekust, otsida süsteemiga arengut.Meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi ehitamise edendamisel loodame, etMeditsiiniline seadetööstusliit võib olla rohkem pühendunud ja tegutseda.
Viiendaks, osaleda aktiivselt rahvusvahelistes vahetustes ja koostöös, aidata kaasa ülemaailmsele meditsiiniseadmete regulatiivsele lähenemisele, koordineerimisele ja usaldusele.Tänapäeva maailm on avatud maailm.Peasekretär Xi Jinping juhtis tähelepanu sellele, et "inimliku saatuse kogukonna ülesehitamine on maailma rahvaste tulevik"."Praegu arenevad maailmamuutused, aegade muutumine ja ajaloo muutumine enneolematul viisil.""Peame laiendama oma maailmanägemust, saama sügava ülevaate inimkonna arengu ja progressi suundumustest, reageerima positiivselt kõigi riikide inimeste universaalsetele muredele, aitama kaasa inimkonna ees seisvate ühiste probleemide lahendamisele ning kasutama ja vastu võtma kõike. inimkonna silmapaistvad tsivilisatsioonisaavutused laia silmaringiga, mis hõlmab kõiki jõgesid, et edendada parema maailma ehitamist.Kohanedes majanduse globaliseerumise ja kaubanduse liberaliseerimisega, osaleme aktiivselt globaalsesMeditsiiniline seadelaiema nägemuse, positiivsema suhtumise ja ühtlasema tempoga regulatiivsete vahetuste ja koostööga ning püüdma edendada ülemaailmset meditsiiniseadmete regulatiivset lähenemist, koordineerimist ja usaldust, et aidata ühiselt kaasa ülemaailmsele rahvatervisele. mis on selle suure ajastu vääriline.
Me ei jää mägedest ja ookeanidest kaugele;meid ei piira päike ja kuu, kui sõidame hooga.Hiina meditsiiniseadmete tööstuse helgem tulevik peitub tulevikus, ees ja jalgade all.Tehkem koostööd vastavalt Ravimiameti nõuetele "rääkida poliitikast, tugevast järelevalvest, tagada ohutus, edendada arengut ja tuua kasu inimeste elule", liikuda edasi, töötada kõvasti, kiirendada hüpet suurest riigist tugevaks. riigismeditsiiniseadmedning anda suurem panus rahvatervise kaitsesse ja edendamisse.
Hongguan hoolib teie tervisest.
Vaata rohkem Hongguani toodet →https://www.hgcmedical.com/products/
Kui teil on vajadus meditsiiniliste kulumaterjalide järele, võtke meiega julgelt ühendust.
hongguanmedical@outlook.com
Postitusaeg: 17. oktoober 2023