2023. aasta tõusude ja mõõnade kaudu on 2024. aasta tsükkel ametlikult alanud. Järk -järgult kehtestatakse mitmeid uusi ellujäämisseadusi, on saabunud meditsiiniseadmete tööstus “muutuste aeg”.
Aastal 2024 toimuvad need muudatused meditsiinitööstuses:
01
Alates 1. juunist 103 tüüpi seadmeid “pärisnime” haldus
Eelmise aasta veebruaris andsid riiklik ravimiamet (SDA), Riiklik tervishoiukomisjon (NHC) ja Riiklik tervisekindlustusamet (NHIA) välja „Meditsiiniseadmete ainulaadse identifitseerimise rakendamise kolmandal partiil”.
Riski- ja regulatiivsete vajaduste taseme kohaselt tuvastati mõned ühekordse kliinilise nõudlusega ühekordse kasutamise tooted valitud toodete ostmise tsentraliseeritud mahuga, meditsiinilise iluga seotud tooted ja muud II klassi meditsiiniseadmed kui ainulaadse märgistusega meditsiiniseadmete kolmas partii.
Sellesse ainulaadse märgistuse rakendamisse on kaasatud kokku 103 tüüpi meditsiiniseadmeid, sealhulgas ultraheli kirurgilised seadmed, laserkirurgilised seadmed ja aksessuaarid, kõrgsageduslik/raadiosageduslik kirurgilised seadmed ja aksessuaarid, endoskoopilise kirurgia aktiivsed seadmed, neurovaskulaarsed kirurgilised instrumendid-kardiovaskulaarsed kirurgilised instrumendid-kardiovaskulaarsed kirurgilised instrumendid- Interventsionaalsed seadmed, ortopeedilised kirurgilised instrumendid, diagnostilised röntgenikiirguse masinad, fototeraapiaseadmed, temposüsteemi analüüsiseadmed, süstlapumbad, kliinilised laboriinstrumendid jne.
Teate kohaselt peab registreerija, mis sisaldub rakenduskataloogi kolmandas partiis, ja registreerija teostab järgmise töö korrapäraselt vastavalt ajavahemike nõuetele:
Alates 1. juunist 2024 toodetud meditsiiniseadmetel on meditsiiniseadmete ainulaadne märgistus; Varem toodetud toodetel, mis on toodetud ainulaadse märgistuse kolmanda partii jaoks, ei pruugi olla ainulaadne märgistus. Tootmise kuupäev põhineb meditsiiniseadme sildil.
Kui taotletakse registreerimist alates 1. juunist 2024, esitab registreerimise taotleja oma toote väikseima müügiüksuse toote identifitseerimise registreerimishaldussüsteemis; Kui registreerimine on vastu võetud või heaks kiidetud enne 1. juuni 2024, esitab registreerija oma toote väikseima müügiüksuse toote tuvastamise registreerimishaldussüsteemis, kui toodet pikendatakse või registreerimiseks muudetakse.
Toote tuvastamine ei ole registreerimise läbivaatamise küsimus ja toote tuvastamise individuaalsed muudatused ei kuulu registreerimismuudatuste ulatuse alla.
Alates 1. juunist 2024 toodetud meditsiiniseadmete jaoks, enne kui nende turule panemist ja müümist, laadib registreerija üles kõige väikseima müügiüksuse toote tuvastamise, mis on kõrgema pakendi ja sellega seotud andmete andmebaasi meditsiiniseadmete ainulaadse tuvastamise andmebaasi Vastavad asjakohaste standardite või spetsifikatsioonide nõuetele, et tagada andmete tõesed, täpsed, täielikud ja jälgitavad.
Meditsiiniseadmete jaoks, mis on säilitanud teavet riikliku tervisekindlustuse büroo meditsiiniliste ravimite klassifitseerimise ja koodide andmebaasis, on vaja täiendada ja täiustada meditsiinilise kindlustuse meditsiiniliste tarbekaupade klassifikatsiooni- ja koodivälju ainulaadses identifitseerimisandmebaasis ( Ja samal ajal parandage meditsiiniseadmete ainulaadse identifitseerimisega seotud teavet meditsiinilise kindlustuse meditsiiniliste tarbekaupade klassifitseerimise ja koodide andmebaasi säilitamisel ning kinnitage andmete järjepidevust meditsiiniseadmete ainulaadse identifitseerimisandmebaasiga.
02
Mai-juuni, neljas tarbekaupade partii riigihangete tulemused maandusid turule
Eelmise aasta 30. novembril teatas neljas tarbekaupade osariikide hanged kavandatud võidutulemustest. Hiljuti avaldasid Peking, Shanxi, sisemine Mongoolia ja muud kohad teatise, mis puudutab valitud toodete ostumahu kindlaksmääramise teatise riiklike organisatsioonide tsentraliseeritud ribade ostmisel, mis nõuab kohalikke meditsiiniasutusi, et teha kindlaks lepingu ostmine tooted samuti ostumaht.
Nõuete kohaselt juhendab NHPA koos asjaomaste osakondadega kohapeal ja valitud ettevõtted head tööd valitud tulemuste maandumisel ja rakendamisel, et tagada, et kogu riigi patsiendid saaksid valitud tooteid kasutada mai-juuni-juunil. 2024 Pärast hinnaalandust.
Eeltkogutud hinna alusel arvutatud kogutud toodete turu suurus on umbes 15,5 miljardit jüaani, sealhulgas 6,5 miljardit jüaani 11 sordi IOL-i tarbekaupade jaoks ja 9 miljardit jüaani 19 sorti meditsiini tarbekaupade jaoks. Kogutud hinna rakendamisel stimuleerib see veelgi IOL -i ja spordimeditsiini turuskaala laienemist.
03
Mai-juuni, 32 + 29 provintsi tarbekaupade kogumise tulemuste rakendamine
15. jaanuaril andis Zhejiangi tervisekindlustuse büroo välja teatise, mis kuulutas välja interpincial Liidu tsentraliseeritud ribaoste tulemuste kohta koronaarse intravaskulaarse ultraheli diagnostikakateetrite ja infusioonpumpade kohta. Mõlemat tüüpi tarbekaupade tsentraliseeritud ribaga ostutsükkel on 3 aastat, mis on arvutatud alliansi piirkonnas valitud tulemuste tegeliku rakendamise kuupäevast. Esimese aasta kokkulepitud ostumaht rakendatakse alates maist-juunist 2024 ja konkreetse rakendamise kuupäeva määrab alliansi piirkond.
Kaks tüüpi tarbekaupade kogumine ja hanged, mida juhib Zhejiang seekord vastavalt 32 ja 29 provintsi.
Zhejiangi tervisekindlustuse büroo ametliku veebisaidi kohaselt osaleb selles liidu hankekohas aktiivselt 67 ettevõtet, koronaarse intravaskulaarse ultraheli diagnostikakateetri kogumise keskmine vähenemine võrreldes umbes 53%-lise ajaloolise hinnaga, mis on allianssiaastane kokkuhoid peaaegu peaaegu peaaegu kokkuhoiuga peaaegu 53%. 1,3 miljardit jüaani; Infusioonipumba kogumine võrreldes ajaloolise hinnaga, mille keskmine langus on umbes 76%, mis on Alliance'i piirkonna aastane kokkuhoid ligi 6,66 miljardit jüaani.
04
Meditsiinivastane korruptsioon jätkub raskemate karistustega meditsiinilise altkäemaksu eest
Eelmise aasta 21. juulil, Riikliku Tervisekomisjoni ametliku veebisaidi kohaselt, üheaastaste riiklike farmaatsiavaldkonna korruptsiooniküsimuste kasutuselevõtt, keskendudes parandamistööle. 28. juuli, korraldati distsipliini ülevaatus ja järelevalveorganid koostööd parandamistöö mobiliseerimise ja juurutamise videokonverentsiga, mis keskendus riiklike farmaatsiavaldkonna korruptsiooniküsimustega, mis esitati farmaatsiatööstuse põhjalik arendamine kogu valdkonnas, kogu keti, kogu kett, Kogu süstemaatilise valitsemistava katvus.
Praegu on enne tsentraliseeritud parandamistöö lõppu viis kuud.2023 Aasta teisel poolel pühkis farmaatsiavastane korruptsioonivastane torm kogu riigis kõrge surve all, luues tööstusele äärmiselt tugeva mõju. Alates aasta algusest mainis riiklik mitme osakonna koosolek farmaatsiavastane korruptsioonivastane, korruptsioonivastane granulaarsus eskaleerub uuel aastal.
Eelmise aasta 29. detsembril võttis neljateistkümnenda rahva kongressi alalise komisjoni seitsmes kohtumine vastu Hiina Rahvavabariigi kriminaalõiguse (XII) kriminaalõiguse muudatused, mis jõustuvad alates 1. märtsist 2024.
Muudatus suurendab selgesõnaliselt kriminaalvastutust mõne tõsise altkäemaksu olukorra eest. Kriminaalõiguse artikli 390 muudeti lugemiseks: „Kõigile, kes aktiivse altkäemaksu süüteo toime panevad, mõistetakse fikseeritud tähtajaga vangistuseks kuni kolm aastat või kriminaalne kinnipidamine ja trahviks; Kui asjaolud on tõsised ja altkäemaksu kasutamist liigse eelise saamiseks või kui riiklik huvi kannab märkimisväärset kahju, mõistetakse talle fikseeritud tähtajaga vangistus vähemalt kolmeks aastaks, kuid mitte rohkem kui kümme aastat ning see peab trahv; Kui asjaolud on eriti tõsised või kui riiklik huvi kannab märkimisväärset kahju, mõistetakse talle vähemalt kümme aastat või eluaegne vangistus. Rohkem kui kümme aastat kestnud tähtajalist vangistust või eluaegset vangistust ja vara trahv või konfiskeerimine. ”
Muudatuses on mainitud, et need, kes maksavad altkäemaksu ökoloogilise keskkonna, finants- ja fiskaaliasjade, ohutuse tootmise, toidu ja narkootikumide, katastroofide ennetamise ja leevendamise, sotsiaalkindlustuse, hariduse ja arstiabi jms valdkonnas ning teostavad ebaseaduslikke ja kuritegelikke Tegevused antakse raskemad karistused.
05
Käivitati suurte haiglate riiklik ülevaatus
Eelmise aasta lõpus andis Riiklik tervisekomisjon välja suure haigla ülevaatuse tööprogrammi (aasta 2023-2026). Põhimõtteliselt on selle kontrolli ulatus 2. taseme (sealhulgas Hiina meditsiinihaiglate) (viidates 2. taseme juhtimisele) ja kõrgematele haiglatele. Sotsiaalselt juhitud haiglaid rakendatakse viitega vastavalt juhtimispõhimõtetele.
Riiklik tervishoiu- ja heaolukomisjon vastutab komisjoni (juhtimise) all olevate haiglate kontrollimise ning iga provintsi haiglate kontrollimise ja juhendamise eest. Provintsid, autonoomsed piirkonnad, omavalitsused otse keskvalitsuse ja Xinjiangi tootmis- ja ehituskorpuse tervisekomisjoni all vastavalt territoriaalse juhtimise, ühtse korralduse ja hierarhilise vastutuse põhimõttele, et viia haiglakontroll läbi kavandatud ja samm-sammult .
Selle aasta jaanuaris on algatatud teisel tasemel (viidates teisele juhtimistasandile) ja kõrgemal avalikul Hiina meditsiinihaiglatel (sealhulgas Hiina ja lääne meditsiin kombineeritud haiglad ja etnilised vähemuste meditsiinihaiglad), Sichuani, Hebei ja teistel provintsidel on Samuti andis välja kirja üksteise järel suurte haiglate kontrolli alustamiseks.
Fookustatud ülevaatus:
1. Kas arendada ja rakendada tsentraliseeritud paranduskohta, „üheksa suunist” ja konkreetsete meetmete puhaste praktikate tegevuse kava praktiliste, sihipäraste, hõlpsasti kasutatavate reeglite ja määruste parandamiseks ning pikaajalise mehhanismi loomiseks .
2. Kas tsentraliseeritud rektifitseerimistöö on saavutanud ideoloogilise algatamise, enesekontrolli ja enesekorrimise, vihjete ülekandmise, probleemide kontrollimise, organisatsiooni käitlemise ja mehhanismide loomise. Kas tugevdada „võtmevähemuse” ja võtmepositsioonide järelevalvet. Kas kinni pidada põhimõtetest „karistada, ranget kontrolli ja armastust, leebust ja rangelt ranget ranget kajastada, kajastada, kajastada, ning kasutage töö teostamiseks täpselt“ nelja vormi ”.
3. Kas tugevdada ärikomisjonide vastuvõtmise järelevalvet, osaledes petturlikes kindlustuspettustes, üle diagnoosimisel ja ravil, annetuste ebaseaduslikult aktsepteerides, avalikustades patsientide privaatsust, kasumit teenivaid suunamisi, õõnestades meditsiinilise ravi õiglust, aktsepteerides “punaseid pakke” Patsiendi poolelt ja ettevõttelt tagasilöökide aktsepteerimisel jms, mis rikuvad „üheksa suunist” ja “puhast tava”. Puhta harjutamise järelevalve.
4. Kas luua ja täiustada ja täiustada varajast hoiatussüsteemi ning regulatiivset mehhanismi, mis hõlmab võtmepositsioone, võtmeisikuid, peamist meditsiinilist käitumist, olulisi ravimeid ja tarbekaupa, suuremahulisi meditsiiniseadmeid, infrastruktuuri ehitamist, suuremahulisi remondiprojekte ja muid võtmesõlme ja probleemidega korralikult toimetulemiseks ning pidevate paranduste tegemiseks.
5. Kas rakendada meditsiiniliste uuringute terviklikkust ja sellega seotud käitumisjuhendid ning tugevdada teadusuuringute terviklikkuse järelevalvet.
06
Alates 1. veebruarist julgustage nende meditsiiniseadmete väljatöötamist
Eelmise aasta 29. detsembril andis riiklik arengu- ja reformi komisjon (NDRC) välja tööstusstruktuuri kohandamise juhendamiskataloogi (väljaanne 2024). Kataloogi uus versioon jõustub 1. veebruaril 2024 ja tööstusstruktuuri kohandamise juhendamiskataloog (2019. aasta väljaanne) tunnistatakse kehtetuks samal ajal.
Meditsiini valdkonnas julgustatakse tipptasemel meditsiiniseadmete uuenduslikku arengut.
Täpsemalt hõlmab see: uut geeni-, valgu- ja raku diagnostikaseadmeid, uusi meditsiinilisi diagnostikaseadmeid ja reagente, suure jõudlusega meditsiinilise pildiseadmete, tipptasemel kiiritusravi seadmeid, ägedate ja kriitiliste haiguste elutoetusi, tehisintellektiga meditsiiniseadmeid, abi Mobiilsed ja kaugdiagnostika- ja ravivarustus, tipptasemel rehabilitatsioonivahendid, tipptasemel implanteeritavad ja sekkumistooted, kirurgilised robotid ning muud tipptasemel kirurgilised seadmed ja tarbekaupa, biomeditsiinilised materjalid, lisaainete tootmise tehnoloogia arendamine ja rakendamine. Tehnoloogia arendamine ja rakendamine.
Lisaks on julgustatud kataloogis ka intelligentse meditsiinilise ravi, meditsiinilise pildi abidiagnostikasüsteem, meditsiiniline robot, kantavad seadmed jne.
07
Juuni lõpuks lükatakse tihedalt seotud meditsiinikogukondade ehitamine põhjalikult edasi
Eelmise aasta lõpus andsid Riiklik tervishoiukomisjon ja muud 10 osakonda ühiselt välja arvamusi, et edendada põhjalikku maakonna meditsiini- ja tervishoiukogukondade ehitamist.
Selles mainitakse, et: 2024. aasta juuni lõpuks lükatakse põhjalikult kontaktiliste meditsiinikogukondade ehitamine provintsipõhiselt põhjalikult edasi; 2025. aasta lõpuks tehakse olulisi edusamme maakonna meditsiinikogukondade ehitamisel ja me püüame lõpule viia tihedalt seotud maakondlikud kogukonnad, millel on mõistlikud paigutused, inimeste ja rahaliste ressursside ühtne juhtimine, selged volitused ja vastutus, vastutus, vastutus, vastutus tõhus toimimine, tööjaotus, teenuste järjepidevus ja teabe jagamine enam kui 90% -l maakondadest (omavalitsustest) kogu riigis; Ja aastaks 2027 edendatakse põhjalikult tihedalt seotud maakonna kogukondade ehitamist. 2027. aastaks saavutavad tiheda maakonna kogukonnad põhimõtteliselt täieliku katvuse.
Ümmargune juhib tähelepanu sellele, et rohujuuretasandi telemeditsiini teenindusvõrku on vaja täiustada, realiseerida kaugemaid konsultatsioone, diagnoosimist ja treenimist kõrgema taseme haiglatega ning edendada rohujuuretasandi uuringu, kõrgema taseme diagnoosi ja tulemusi. Alustades provintsi üksusena, hõlmab telemeditsiiniteenus 2023. aastal enam kui 80% linnaosa tervisehaiglatest ja kogukonna tervishoiuteenuste keskustest ning saavutab põhimõtteliselt täieliku katvuse 2025. aastal ning edendab kaja laienemist küla tasandile.
Maakondlike meditsiinikogukondade ehitamisest kogu riigis suureneb rohujuuretasandi seadme hangete turunõudlus kiiresti ja konkurents uppumisturu pärast eskaleerub tuliselt.
Hongguan hoolib oma tervisest.
Vaadake rohkem Hongguani toodet →https://www.hgcmedical.com/products/
Kui meditsiinilistel kandadel on vaja, võtke meiega ühendust.
hongguanmedical@outlook.com
Postiaeg: 28. veebruar 20124