Läbi 2023. aasta tõusude ja mõõnade on 2024. aasta tsükkel ametlikult alanud.Järk-järgult kehtestatakse hulk uusi ellujäämise seadusi, meditsiiniseadmete tööstuses on kätte jõudnud "muutuste aeg".
2024. aastal toimuvad meditsiinitööstuses järgmised muudatused:
01
Alates 1. juunist 103 tüüpi seadmeid "pärisnimega" haldus
Eelmise aasta veebruaris avaldasid riiklik ravimiamet (SDA), riiklik tervisekomisjon (NHC) ja riiklik ravikindlustusamet (NHIA) "Teate meditsiiniseadmete unikaalse identifitseerimise kolmanda partii rakendamise kohta".
Vastavalt riskitasemele ja regulatiivsetele vajadustele määrati kolmandaks ainulaadse märgistusega meditsiiniseadmete partiiks mõned suure kliinilise nõudlusega ühekordselt kasutatavad tooted, valitud toodete tsentraliseeritud mahuostmine, meditsiinilise iluga seotud tooted ja muud II klassi meditsiiniseadmed.
Sellesse ainulaadsesse märgistamisrakendusse on kaasatud kokku 103 tüüpi meditsiiniseadet, sealhulgas ultrahelikirurgia seadmed, laserkirurgilised seadmed ja tarvikud, kõrgsageduslikud/raadiosageduslikud kirurgiaseadmed ja tarvikud, endoskoopilise kirurgia aktiivsed seadmed, neuroloogilised ja kardiovaskulaarsed kirurgiainstrumendid – kardiovaskulaarsed sekkumisseadmed, ortopeedilised kirurgiainstrumendid, diagnostilised röntgeniaparaadid, fototeraapia seadmed, stimulatsioonisüsteemi analüüsiseadmed, süstalpumbad, kliinilised laboriinstrumendid ja nii edasi.
Teate kohaselt teostab registreerija rakenduskataloogi kolmandasse partii kuuluvate meditsiiniseadmete osas korrapäraselt ja ajakava nõuete kohaselt järgmised tööd:
Alates 1. juunist 2024 toodetud meditsiiniseadmetel peab olema meditsiiniseadmete kordumatu märgistus;toodetel, mis on varem toodetud kordumatu märgistuse rakendamise kolmandaks partiiks, ei pruugi olla kordumatut märgistust.Tootmiskuupäev põhineb meditsiiniseadme etiketil.
Registreerimise taotlemisel alates 1. juunist 2024 esitab registreeringu taotleja registreerimishaldussüsteemis oma toote väikseima müügiüksuse tootetunnuse;kui registreering on vastu võetud või kinnitatud enne 2024. aasta 1. juunit, esitab registreerija toote registreerimiseks uuendamisel või muutmisel registreerimishaldussüsteemis oma toote väikseima müügiüksuse tootetunnuse.
Toote identifitseerimine ei ole registreerimise läbivaatamise küsimus ja toote identifitseerimise üksikmuudatused ei kuulu registreerimismuudatuste ulatusse.
Alates 1. juunist 2024 toodetud meditsiiniseadmete puhul laadib registreerija enne nende turule laskmist ja müüki meditsiiniseadmete kordumatu identifitseerimise andmebaasi üles väikseima müügiüksuse tootetunnuse, kõrgema taseme pakendi ja sellega seotud andmed. vastavalt asjakohaste standardite või spetsifikatsioonide nõuetele, tagamaks andmete tõesed, täpsed, täielikud ja jälgitavad.
Meditsiiniseadmete puhul, mis on säilitanud teavet Riikliku Ravikindlustusbüroo ravikindlustuse meditsiinitarvikute klassifikaatorite ja koodide andmebaasis, on vaja täiendada ja täiustada ravikindlustuse meditsiinitarvikute klassifikatsiooni ja koodi väljasid unikaalses identifitseerimisandmebaasis, ning samal ajal täiustada meditsiiniseadmete unikaalse identifitseerimisega seotud teavet ravikindlustuse meditsiinitarvikute klassifikatsiooni ja koodide andmebaasi pidamisel ning kinnitada andmete kooskõla meditsiiniseadmete unikaalse identifitseerimise andmebaasiga.
02
Mai-juuni jõudis turule neljas partii tarbekaupade riigihangete tulemusi
Möödunud aasta 30. novembril kuulutati välja pakutud võidutulemused neljas tarbekaupade riigihanke partii.Hiljuti avaldasid Peking, Shanxi, Sise-Mongoolia ja teised paigad teatise riiklike organisatsioonide meditsiinitarvikute tsentraliseeritud ribaostu puhul valitud toodete lepingute ostumahu kindlaksmääramise kohta, mille kohaselt peavad kohalikud meditsiiniasutused kindlaks määrama toodete ostmise lepingu. samuti ostumaht.
Vastavalt nõuetele juhendab NHPA koos asjaomaste osakondadega paikkondi ja valitud ettevõtteid tegema head tööd valitud tulemuste saavutamisel ja elluviimisel, et tagada patsientidele üle riigi mai-juunis valitud tooteid kasutada. 2024 pärast hinnaalandust.
Eelkogutud hinna alusel arvutatuna on kogutud toodete turu suurus ligikaudu 15,5 miljardit jüaani, sealhulgas 6,5 miljardit jüaani 11 erineva IOL-i tarbekauba puhul ja 9 miljardit jüaani 19 erinevat tüüpi spordimeditsiini tarbekaupade puhul.Kogutud hinna rakendamisega stimuleerib see veelgi IOL-i ja spordimeditsiini turuskaala laienemist.
03
Mai-juuni, 32 + 29 provintsis tarbekaupade kogumise tulemuste rakendamist
15. jaanuaril andis Zhejiangi ravikindlustusbüroo välja teatise provintsidevahelise liidu koronaarsete intravaskulaarsete ultrahelidiagnostika kateetrite ja infusioonipumpade tsentraliseeritud ribaostu valimistulemuste kohta.Mõlemat tüüpi kulumaterjalide tsentraliseeritud ribaostutsükkel on 3 aastat, arvutatuna valitud tulemuste tegelikust rakendamise kuupäevast liidu piirkonnas.Esimese aasta kokkulepitud ostumaht viiakse ellu 2024. aasta maist-juunini ning konkreetse rakendamise kuupäeva määrab liidu piirkond.
Zhejiangi juhitud kahte tüüpi tarbekaupade kogumine ja hankimine hõlmavad seekord vastavalt 32 ja 29 provintsi.
Zhejiangi ravikindlustusbüroo ametliku veebisaidi andmetel osaleb selles liidu hankesaidil aktiivselt 67 ettevõtet, mis tähendab, et koronaarsete intravaskulaarse ultraheli diagnostika kateetrite kogumise keskmine vähenemine võrreldes ajaloolise hinnaga on umbes 53%, liidu piirkonna aastane kokkuhoid on peaaegu 1,3 miljardit jüaani;infusioonipumba kogumine võrreldes ajaloolise hinnaga keskmiselt umbes 76%, liidu ala aastane kokkuhoid ligi 6660000000 jüaani.
04
Meditsiiniline korruptsioonivastane võitlus jätkub karmimate karistustega arstide altkäemaksu andmise eest
Eelmise aasta 21. juulil keskendus riikliku tervishoiukomisjoni ametliku veebisaidi andmetel üheaastase riikliku farmaatsiavaldkonna korruptsiooniprobleemide kasutuselevõtt parandamistöödele.28. juulil toimus distsipliini inspektsiooni- ja järelevalveorganite koostöö riiklike farmaatsiavaldkonna korruptsiooniküsimustega, mis keskendus parandustööde mobiliseerimisele ja kasutuselevõtule, videokonverents, mis esitati ravimitööstuse süvendatud arendamiseks kogu valdkonnas, kogu ahelas, kogu süstemaatilist juhtimist.
Praegu on tsentraliseeritud parandustööde lõpuni jäänud viis kuud.2023 Aasta teisel poolel pühkis kõrge rõhuga üle riigi ravimikorruptsioonivastane torm, mis avaldas tööstusele äärmiselt tugevat mõju.Alates aasta algusest mainiti riiklikul ametkondade koosolekul ravimikorruptsioonivastast võitlust, korruptsioonivastane granulaarsus jätkub ka uuel aastal.
Möödunud aasta 29. detsembril võeti neljateistkümnenda Rahvusliku Rahvakongressi alalise komitee seitsmendal koosolekul vastu “Hiina Rahvavabariigi (XII) kriminaalõiguse muudatused”, mis jõustuvad alates 1. märtsist 2024.
Muudatus suurendab sõnaselgelt kriminaalvastutust mõne raske altkäemaksu võtmise korral.Kriminaalseaduse paragrahv 390 muudeti järgmiselt: „Igaüht, kes paneb toime altkäemaksu võtmise kuriteo, karistatakse tähtajalise vangistusega kuni kolm aastat või kriminaalkorras arestiga ja rahatrahviga;kui asjaolud on rasked ja altkäemaksu kasutatakse alusetu eelise saamiseks või kui riiklikele huvidele kantakse olulist kahju, karistatakse teda tähtajalise vangistusega vähemalt kolm aastat, kuid mitte üle kümne aasta. trahvi saama;kui asjaolud on eriti rasked või kui riiklikele huvidele kantakse oluline kahju, määratakse talle karistuseks tähtajaline vangistus vähemalt kümneks aastaks või eluaegne vangistus.üle kümneaastase tähtajalise vangistuse või eluaegse vangistuse ning rahatrahvi või vara konfiskeerimise.”
Muudatuses mainitakse, et need, kes maksavad altkäemaksu ökoloogilise keskkonna, finants- ja maksuküsimuste, ohutu tootmise, toidu ja ravimite, katastroofide ennetamise ja abistamise, sotsiaalkindlustuse, hariduse ja arstiabi jne valdkondades ning kes teostavad ebaseaduslikke ja kriminaalseid tegevusi. tegevusele määratakse karmimad karistused.
05
Suurhaiglate riiklik ülevaatus käivitati
Möödunud aasta lõpus andis Tervisekomisjon välja suure haiglakontrolli tööprogrammi (aasta 2023-2026).Põhimõtteliselt hõlmab see kontroll riiklikke haiglaid (sealhulgas Hiina meditsiini haiglaid), mille tase on 2 (viidates 2. taseme juhtkonnale) ja kõrgem.Ühiskondlikult juhitud haiglad viiakse ellu viitega vastavalt juhtimispõhimõtetele.
Riiklik tervise- ja heaolukomisjon vastutab komisjoni (juhatuse) alluvuses olevate haiglate kontrollimise ning iga provintsi haiglate kontrollimise ja kontrollimise eest.Provintsid, autonoomsed piirkonnad, omavalitsused, mis alluvad vahetult keskvalitsusele ning Xinjiangi tootmis- ja ehituskorpuse tervishoiukomisjonile, vastavalt territoriaalse juhtimise, ühtse korralduse ja hierarhilise vastutuse põhimõttele, et haiglate ülevaatustööd teha planeeritult ja samm-sammult. .
Tänavu jaanuaris alustati avalike hiina meditsiinihaiglate (sealhulgas Hiina ja lääne meditsiini kombineeritud haiglate ja rahvusvähemuste meditsiinihaiglate) teisel tasandil (viidates teisele juhtimistasandile) ja sellest kõrgemale, Sichuani, Hebei ja teistes provintsides. andis üksteise järel välja ka kirja suurte haiglate kontrollimise alustamiseks.
Fokuseeritud kontroll:
1. Kas töötada välja ja rakendada tsentraliseeritud parandustööd, „üheksa suunist” ja konkreetsete meetmete puhta praktika tegevuskava, et parandada praktilisi, sihipäraseid ja hõlpsasti kasutatavaid reegleid ja eeskirju, ning pikaajalise mehhanismi loomine. .
2. Kas tsentraliseeritud parandamistööga on saavutatud "kuus paigas" ideoloogiline initsiatiiv, eneseanalüüs ja -parandus, vihjete edastamine, probleemide kontrollimine, organisatsiooniline käsitlemine ja mehhanismide loomine.Kas tugevdada järelevalvet “võtmevähemuse” ja võtmepositsioonide üle.Kas pidada kinni põhimõtetest „karista ennetamiseks, ravi, et päästa, peegeldab ranget kontrolli ja armastust, leebust ja rangust ning kasutada töö teostamisel täpselt „nelja vormi“.
3. Kas tugevdada järelevalvet kommertstasude vastuvõtmise, kindlustuspettustes osalemise, ülediagnoosimise ja ravi, annetuste ebaseadusliku vastuvõtmise, patsientide privaatsuse avalikustamise, kasumit teenivate saatekirjade, ravi õigluse kahjustamise, "punaste pakettide" vastuvõtmise üle? patsiendi poolelt ja ettevõttelt tagasilöökide vastuvõtmine jne, mis on vastuolus "üheksa juhise" ja "puhta tava" põhimõttega.Puhta praktika järelevalve.
4. Kas luua ja täiustada seire- ja varajase hoiatamise süsteem ning regulatiivne mehhanism, mis hõlmab võtmepositsioone, võtmeisikuid, olulisi meditsiinilisi käitumisviise, olulisi ravimeid ja tarbekaupu, suuremahulisi meditsiiniseadmeid, infrastruktuuri ehitamist, suuremahulisi remondiprojekte ja muid võtmesõlmi , probleemidega õigesti tegeleda ja pidevalt täiustada.
5. Kas rakendada meditsiiniliste uuringute terviklikkust ja nendega seotud tegevusjuhendeid ning tugevdada järelevalvet teadusuuringute terviklikkuse üle.
06
Alates 1. veebruarist julgustage nende meditsiiniseadmete arendamist
Eelmise aasta 29. detsembril andis riiklik arengu- ja reformikomisjon (NDRC) välja tööstusstruktuuri kohandamise juhistekataloogi (2024. aasta väljaanne).Kataloogi uus versioon hakkab kehtima 1. veebruaril 2024 ja samal ajal tunnistatakse kehtetuks ka tööstusstruktuuri kohandamise juhendkataloog (2019. aasta väljaanne).
Meditsiinivaldkonnas soodustatakse kõrgklassi meditsiiniseadmete uuenduslikku arendamist.
Täpsemalt hõlmab see: uusi geeni-, valgu- ja rakudiagnostika seadmeid, uusi meditsiinilisi diagnostikaseadmeid ja reaktiive, suure jõudlusega meditsiinilisi kuvamisseadmeid, tipptasemel kiiritusravi seadmeid, elu toetavaid seadmeid ägedate ja kriitiliste haiguste korral, tehisintellekti abil toetatavaid meditsiiniseadmeid, mobiilsed ja kaugdiagnostika- ja raviseadmed, tipptasemel taastusravi abivahendid, tipptasemel siirdatavad ja sekkumistooted, kirurgilised robotid ja muud tipptasemel kirurgilised seadmed ja kulumaterjalid, biomeditsiinilised materjalid, lisaainete tootmistehnoloogia arendamine ja rakendamine.tehnoloogia arendamine ja rakendamine.
Lisaks on julgustatud kataloogis ka intelligentne ravi, meditsiinilise pildi abidiagnostika süsteem, meditsiinirobot, kantavad seadmed jne.
07
Juuni lõpuks lükatakse terviklikult edasi maakondlike arstikogukondade rajamine
Eelmise aasta lõpus avaldasid riiklik tervisekomisjon ja teised 10 osakonda ühiselt juhtarvamused tihedalt seotud maakonna meditsiini- ja tervishoiukogukondade ehitamise igakülgse edendamise kohta.
Selles mainitakse, et: 2024. aasta juuni lõpuks lükatakse provintsipõhiselt igakülgselt edasi tihedalt seotud maakondlike arstikogukondade ehitamist;2025. aasta lõpuks tehakse olulisi edusamme maakondlike arstikogukondade ülesehitamisel ning püüdleme mõistliku paigutusega, ühtse inim- ja finantsressursside haldamise, selgete volituste ja kohustustega kokkuhoidvate maakondlike arstikogukondade valmimise poole, tõhus toimimine, tööjaotus, teenuste järjepidevus ja info jagamine enam kui 90% maakondades (omavalitsustes) üleriigiliselt;ja aastaks 2027 edendatakse igakülgselt tihedalt seotud maakondlike arstide kogukondade ehitamist.Aastaks 2027 saavutavad tihedalt seotud maakonna arstide kogukonnad põhimõtteliselt täieliku katvuse.
Ringkiri juhib tähelepanu, et vaja on täiustada rohujuuretasandi telemeditsiini teenuste võrgustikku, teostada kaugkonsultatsiooni, diagnoosimist ja koolitust kõrgema taseme haiglatega ning edendada rohujuuretasandi uuringute, kõrgema taseme diagnoosi ja tulemuste vastastikust tunnustamist.Võttes provintsi kui üksuse, katab telemeditsiini teenus 2023. aastal enam kui 80% linnade tervishoiuhaiglatest ja kogukonna tervishoiuteenuste keskustest ning saavutab põhimõtteliselt täieliku katvuse 2025. aastal ning soodustab leviala laiendamist küla tasandile.
Ajendatuna maakondlike arstikogukondade ehitamisest üle kogu riigi, kasvab turul kiiresti nõudlus rohujuuretasandi seadmete hankimise järele ning konkurents vajuva turu pärast teravneb.
Hongguan hoolib teie tervisest.
Vaata rohkem Hongguani toodet →https://www.hgcmedical.com/products/
Kui teil on vajadus meditsiiniliste kulumaterjalide järele, võtke meiega julgelt ühendust.
hongguanmedical@outlook.com
Postitusaeg: 28.02.2024