Sukelduge ülevaade:
Seadmete valmistajad ja patsientide pooldajad on uute meditsiinitehnoloogiate hüvitamiseks tõukanud CMS -i kiiremaks rajaks. Stanford Byersi biodisaini keskuse Stanfordi ülikooli biodidaalikeskuse uuringute kohaselt kulub läbimurdelise meditsiinitehnoloogiate jaoks, et saada isegi osaline Medicare'i katvus pärast toidu- ja ravimiameti heakskiitmist.
Uue CMS-i ettepaneku eesmärk on hõlbustada Medicare'i abisaajate varasemat juurdepääsu teatud FDA määratud läbimurdeseadmetele, julgustades samal ajal tõendite väljatöötamist lünkade olemasolu korral.
TCET -i plaan nõuab tootjatele tõendusmaterjali käsitlemiseks uuringute kaudu, mille eesmärk on vastata konkreetsetele küsimustele. Niinimetatud „Fit for Eesring” uuringud käsitleksid nendele küsimustele vastamiseks sobivaid projekteerimis-, analüüsiplaani ja andmeid.
Rada kasutaks CMS -i riiklikku katvuse määramist (NCD) ja leviala koos tõendusmaterjali arendamise protsessidega, et kiirendada Medicare'i teatud läbimurdeseadmete hüvitist, teatas agentuur.
Uue raja läbimurdeseadmete jaoks on CMS -i eesmärk lõpule viia TCET NCD kuue kuu jooksul pärast FDA turuloa. Agentuur teatas, et see katvus on piisavalt pikk, et hõlbustada tõendite genereerimist, mis võib viia pikaajalise Medicare'i katvuse määramiseni.
CMS ütles, et TCET -rada aitaks ka koordineerida kategooriate kategooriate määramist, kodeerimist ja maksete ülevaatamist.
Advamed's Whitaker ütles, et rühm toetab jätkuvalt FDA poolt heaks kiidetud tehnoloogiate viivitamatut kajastamist, kuid märkis, et tööstusel ja CMS-il on ühine eesmärk luua kiire katvusprotsess, mis põhineb teaduslikult usaldusväärsetel tõenditel koos sobivate kaitsemeetmetega, mis on kasulik tekkivatele tehnoloogiatele, mis on kasulikud Medicare'ile. -Kõlblikud patsiendid. ”
Märtsis tutvustasid USA maja seadusandjad tagatud patsiendi juurdepääsu kriitilistele läbimurdetoodetele seaduse, mis nõuaks Medicare'i neljaks aastaks läbimurdelise meditsiiniseadmete ajutiseks katmiseks, samal ajal kui CMS -il tekkis püsiv katvuse määramine.
CMS andis seoses uue rajaga kolm kavandatud juhendamisdokumenti: leviala tõendite väljatöötamisega, tõendite ülevaatamine ja kliiniliste tulemusnäitajate juhised põlve osteoartriidi kohta. Plaani kommenteerimiseks on üldsusel 60 päeva.
(Uuendused koos Advamedi avaldusega, kavandatud õigusaktide taust.)
Postiaeg: 25. juuni 20123