Sukeldumise ülevaade:
Seadmetootjad ja patsientide kaitsjad on CMS-i nõudnud uute meditsiinitehnoloogiate kulude kiiremaks hüvitamiseks.Stanfordi ülikooli Stanford Byersi biodisaini keskuse uuringu kohaselt kulub läbimurdeliste meditsiinitehnoloogiate isegi osalise Medicare'i katvuse saavutamiseks üle viie aasta pärast toidu- ja ravimiameti heakskiitu.
Uue CMS-i ettepaneku eesmärk on hõlbustada Medicare'i kasusaajate varasemat juurdepääsu teatud FDA määratud läbimurdeseadmetele, julgustades samal ajal tõendite väljatöötamist, kui lünki esineb.
TCET-kava nõuab, et tootjad tegeleksid tõendite lünkadega uuringute abil, mille eesmärk on vastata konkreetsetele küsimustele.Niinimetatud eesmärgipärased uuringud käsitleksid nendele küsimustele vastamiseks sobivat disaini, analüüsiplaani ja andmeid.
Rada kasutaks CMS-i riikliku katvuse määramist (NCD) ja katvust tõendite arendusprotsessidega, et kiirendada Medicare'i teatud läbimurdeliste seadmete hüvitamist, teatas agentuur.
Uue raja läbimurdeliste seadmete puhul on CMS-i eesmärk viia lõpule TCET NCD kuue kuu jooksul pärast FDA turustamisloa saamist.Agentuur teatas, et kavatseb seda katvust tagada ainult piisavalt kaua, et hõlbustada tõendite kogumist, mis võib viia pikaajalise Medicare'i katvuse kindlaksmääramiseni.
CMS ütles, et TCET-tee aitaks ka hüvitiste kategooria määramist, kodeerimist ja maksete ülevaatamist koordineerida.
AdvaMedi Whitaker ütles, et rühm jätkab FDA poolt heakskiidetud tehnoloogiate kohese katmise toetamist, kuid märkis, et tööstusel ja CMS-il on ühine eesmärk luua kiire katvusprotsess, mis põhineb teaduslikult usaldusväärsetel kliinilistel tõenditel koos asjakohaste kaitsemeetmetega uutele tehnoloogiatele, millest on Medicare'ile kasu. - abikõlblikud patsiendid.
Märtsis kehtestasid USA esindajatekoja seadusandjad kriitiliste läbimurdetoodetele patsientidele juurdepääsu tagamise seaduse, mille kohaselt peab Medicare ajutiselt katma läbimurdelisi meditsiiniseadmeid neljaks aastaks, samal ajal kui CMS töötas välja püsiva katvuse määramise.
CMS avaldas kolm kavandatud juhenddokumenti seoses uue rajaga: katvus tõendite väljatöötamisega, tõendite ülevaade ja põlve osteoartriidi kliiniliste tulemusnäitajate juhised.Avalikkusel on plaani kommenteerimiseks aega 60 päeva.
(Värskendused AdvaMedi avalduse, kavandatava õigusakti taustaga.)
Postitusaeg: 25. juuni 2023