Viimastel aastatel on Hiina meditsiiniseadmete tööstus kiiresti arenenud, ühe liit kasvutempo on viimase viie aasta jooksul 10,54 protsenti ja sellest on saanud maailma meditsiiniseadmete suuruselt teine turg. Selles protsessis jätkatakse uuenduslikke seadmeid, tipptasemel seadmeid, paraneb ka seadmele juurdepääs, regulatiivne süsteem.
Täna (5. juuli) pidas Riiklik Nõukogu infobüroo temaatilise pressikonverentsi seeria "Riikliku narkomaania avanemise". Ravimite ohutuse kaitse ”seoses olukorraga.
Koosolek rääkis meditsiiniseadmete ülevaatamisest ja heakskiidust, meditsiiniseadmete reguleerimisest, uuenduslike meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete veebimüügist ja muudest tööstusharudest.
01
217 Uuenduslikku meditsiiniseadme heaks kiidetud
Meditsiiniseadmete innovatsioon tuleneb plahvatusohtlikust perioodist
Riiklik ravimiameti sekretär Jiao Hong juhtis koosolekul tähelepanu innovatsiooniajamile, teenustest, mis toetavad farmaatsiatööstuse kvaliteetset arengut. Ravimi- ja meditsiiniseadmete läbivaatamise ja kinnitamissüsteemi on edendatud korrapäraselt, läbivaatamis- ja kinnitamisprotsess on pidevalt optimeeritud ning suur hulk uuenduslikke ravimeid ja uuenduslikke meditsiiniseadmeid on heaks kiidetud ja loetletud. Viimastel aastatel on heaks kiidetud kokku 130 innovaatilist ravimit ja 217 innovaatilist meditsiiniseadme ning alles selle aasta esimesel poolel kiideti noteerimiseks heaks 24 uuenduslikku ravimit ja 28 uuenduslikku meditsiiniseadme.
Jiao Hong ütles, et riiklik ravimiamet süvendab jätkuvalt narkootikumide ja meditsiiniseadmete läbivaatamise ja heakskiitmise süsteemi reformi ning vabastatakse ka innovatsiooni soodustamisega seotud poliitilised dividendid. Uimastite ja meditsiiniseadmete toodete aktsepteerimise ja heakskiitmise kaudu nende aastate jooksul, sealhulgas selle aasta esimesel poolel vastuvõtmise ja ülevaatamise kaudu, on selgelt näha, et Hiina ravim- ja meditsiiniseadmete innovatsioon on jõudnud plahvatusohtliku perioodi.
Innovatsiooni julgustav on narkootikumide ja meditsiiniseadmete reformi ja heakskiitmissüsteemi reformi peamine olemus. Aastate jooksul oleme kiirendanud ja tugevdanud ravimite ja meditsiiniseadmete registreerimise ja haldamise toetavate reeglite ja määruste sõnastamist ja läbivaatamist ning avaldanud pidevalt poliitilisi dividende. Asjakohaste ressursside kallutamise kaudu oleme veelgi suurendanud uute ravimite loetlemist, millel on selge kliiniline väärtus, ravimid kiireloomuliste kliiniliste vajaduste ja meditsiiniseadmete jaoks.
02
Kodumaise asendamise, kaelakee, uuenduslike ja tipptasemel seadmetoodete heakskiitmise optimeerimine
Hiina meditsiiniseadmete tööstus on kiire arengu etapis, ametlike andmete kohaselt on viimase viie aasta jooksul ühendatud kasvumäär 10,54%. Praegu on Hiinast saanud maailma suuruselt teine meditsiiniseadmete turg, tööstuslik aglomeratsioon ja rahvusvaheline konkurentsivõime paraneb jätkuvalt.
Riikliku Ravimiameti (SDA) direktori asetäitja Xu Jinghe rääkis viimastel aastatel, et SDA on tugevdanud tipptasemel kujundamist ja edendanud osakondade sünergiat. Riiklik ravimiamet ja mitmed osakonnad andsid ühiselt välja „14. viieaastase plaani” riikliku uimastite ohutuse ja kvaliteetse arengu edendamiseks, et selgitada meditsiiniseadme kvaliteetse arengu edendamise üldisi põhimõtteid, eesmärke ja ülesandeid tööstus. Emiteeris ühiselt tööstus- ja infotehnoloogiaministeeriumi, riikliku tervishoiukomisjoni ja muude osakondade poolt poliitilise sünergia moodustamiseks „14. viieaastane kava.
Asusime juhtpositsioonil kahe tehnoloogilise innovatsiooni koostööplatvormi loomisel tehisintellekti meditsiiniseadmete ja meditsiiniliste biomaterjalide jaoks, kiirendasime sellega seotud teaduslike ja tehnoloogiliste saavutuste muutmist ja rakendamist meditsiiniseadmete valdkonnas, tegi koostööd seotud toodete ning turuletoomisega seotud toodete ning turuletoomisega ning käivitades seotud toodete ning nende turuletoomise ning nende käivitamise ja turuletoomise. keskendus teadusliku ja tehnoloogilise arengu piiridele ning koostas plaani eelnevalt.
Regulatiivsete teadusuuringute tugevdamine ja pidevalt uuenduslike ülevaatealgatuste algatused. Käivitage Hiina narkootikumide regulatiivse teaduse tegevuskava rakendamine, keskendudes tehnoloogiale ja regulatiivsetele piiridele, et pidevalt uurida ja välja töötada meditsiiniseadmete reguleerimise uusi vahendeid, standardeid ja meetodeid. Koostage tehnilise ülevaate töömehhanism, et liikuda toote väljatöötamise etappi, keskendudes tipptasemel meditsiiniseadmetele nagu ECMO, osakesteraapia süsteem, vatsakeste abistamissüsteem jne ja areng ning võtke kaasa tipptasemel meditsiiniseadmete läbimurre Hiinas.
Julgustage uuenduslike meditsiiniseadmete loetlemist, et edendada tööstuse kvaliteetset arengut. Viimastel aastatel on rünnaku peamine punkt uuenduslike meditsiiniseadmete riiklik ravimiamet välja andnud „uuenduslikud meditsiiniseadmed erisülevaate protseduurid”, “meditsiiniseadmete prioriteetide kinnitamise protseduurid”, nii et uuenduslikud tooted ja kliiniliselt kiireloomulised tooted “eraldi järjekord, eraldi järjekord, kogu joosta ”.
03
Need meditsiiniseadmed riikliku proovivõtmise juurde
Xu Jinghe ütles, et riiklik ravimiamet osutab suurt tähtsust ravimite kogumisele, meditsiiniseadmete regulatiivtöödele, vastavalt riskijuhtimise põhimõtetele, kogu kontrolliprotsessile, teaduslikule järelevalvele, sotsiaalsele juhtimisele, sotsiaalsele valitsusele, täieliku rakendamisele „Neli kõige rangemat” nõuet, ettevõtte kvaliteedi ja ohutuse ning narkootikumide reguleerivate osakondade peamise vastutuse täielik rakendamine ning püüab teenida riiklikku töökogumit ning tervishoiureformi üldist olukorda. ja meditsiinilise reformi üldine olukord.
Alates riikliku kogumistöö rakendamisest on riiklik ravimiamet aastas kasutusele võtnud, et viia läbi valitud ravimite ja meditsiiniseadmete kogumistöös valitud ravimite ja meditsiiniseadmete tootjate järelevalve ja kontrolli, et saavutada valitud ravimite ja meditsiiniseadmete kontroll Riiklik kogumik, toodete proovivõtukontroll ja ravimite kõrvaltoimete (meditsiiniseadmete kõrvaltoimed) jälgimine, mille on heaks kiitnud ka riiklik tervisekindlustuse büroo. Seda tööd on tugevalt kinnitanud ka riiklik tervisekindlustuse büroo.
Kontroll hõlmab ligi 600 ravimitootjat ja 170 meditsiiniseadme tootjat; Toote proovivõtmine hõlmab 333 ravimisorti ja 15 meditsiiniseadme sorti, mis tagab tugevalt kogutud ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse.
Samal ajal tugevdab põhjalikult ettevõtete peamise vastutuse rakendamist ning kohaliku regulatiivse vastutuse rakendamist, järelevalve ja kontrollimise, järelevalve ja proovide võtmise, kõrvaltoimete (kõrvaltoimete) jälgimise ja muu töö, valitud narkootikumide riikliku kogumise kaudu ning meditsiiniseadmete kvaliteet ja ohutusolukord on hea.
Järgmises etapis jätkab riiklik ravimiamet riikliku kogumise ja hanke valitud toodete järelevalve suurendamist, tugevdada riskide ennetamist ja kontrolli, järelevalve ja kontrolli põhjalikku kasutamist, proovide võtmist, kahjuliku reaktsiooni jälgimist ja muid vahendeid Varjatud ohu varajase hoiatuse, varajase avastamise ja varajase kõrvaldamise riski tugevdamiseks. Meditsiiniseadmete osas on nimekirjahaldus rakendatud toodete jaoks, mis on valitud veresoonte stentide, kunstlike vuukide ja ortopeediliste seljaaju toodete hulgast, ning riikliku kollektsiooni hulgast valitud meditsiiniseadmed on lisatud riikliku proovivõtukontrolli.
Parandage pidevalt narkootikumide järelevalve suutlikkust, uuendab järelevalvemeetodeid ja lähenemisviise, tugevdab intelligentset järelevalvet, tugevdab andmete analüüsi ja jagades regulatiivse teabe rakendamist kollektiivselt valitud ravimite ja meditsiiniseadmete kohta ning parandab pidevalt järelevalve tõhusust infotehnoloogia kaudu Veenduge toodete kvaliteet ja ohutus.
Hongguan hoolib oma tervisest.
Vaadake rohkem Hongguani toodet →https://www.hgcmedical.com/products/
Kui meditsiinilistel kandadel on vaja, võtke meiega ühendust.
hongguanmedical@outlook.com
Postiaeg: 19. juuli-20123