Viimastel aastatel on Hiina meditsiiniseadmete tööstus kiiresti arenenud, viimase viie aasta aastane kasvumäär on 10,54 protsenti, ning sellest on saanud maailmas suuruselt teine meditsiiniseadmete turg.Selles protsessis jätkatakse uuenduslike seadmete, tipptasemel seadmete heakskiitmist, seadmete juurdepääsu ja reguleerimissüsteemi paranemist.
Täna (5. juulil) andis Riiginõukogu teabebüroo volituse rääkida temaatilise pressikonverentsi sarja avamisest, riikliku ravimiameti direktor Jiao Hong tutvustas ravimijärelevalve tugevdamist ja tõhusat. inimeste ravimite ohutuse kaitse” olukorraga seotud.
Kohtumisel räägiti meditsiiniseadmete ülevaatusest ja heakskiitmisest, meditsiiniseadmete regulatsioonist, uuenduslikest meditsiiniseadmetest, meditsiiniseadmete veebimüügist ja muudest tööstusharu muredest.
01
217 uuenduslikku meditsiiniseadet on heaks kiidetud
Meditsiiniseadmete innovatsioon toob kaasa plahvatusliku perioodi
Riigi ravimiameti sekretär Jiao Hong juhtis koosolekul tähelepanu sellele, et järgivad innovatsioonid, teenused, mis toetavad farmaatsiatööstuse kvaliteetset arengut.Korrapäraselt on edendatud ravimite ja meditsiiniseadmete läbivaatamise ja heakskiitmise süsteemi, läbivaatamise ja heakskiitmise protsessi on pidevalt optimeeritud ning heaks kiidetud ja loetletud on suur hulk uuenduslikke ravimeid ja uuenduslikke meditsiiniseadmeid.Viimastel aastatel on heaks kiidetud kokku 130 uudset ravimit ja 217 uuenduslikku meditsiiniseadet ning alles tänavu esimesel poolaastal kiideti loetellu 24 uuenduslikku ravimit ja 28 uuenduslikku meditsiiniseadet.
Jiao Hong ütles, et riiklik ravimiamet jätkab ravimite ja meditsiiniseadmete läbivaatamise ja heakskiitmise süsteemi reformi süvendamist ning vabastatakse ka innovatsiooni soodustamisega seotud poliitikadividendid.Nende aastate ravimite ja meditsiiniseadmete toodete aktsepteerimise ja heakskiitmise kaudu, sealhulgas selle aasta esimesel poolel toimunud aktsepteerimise ja ülevaatamise kaudu, on selgelt näha, et Hiina ravimite ja meditsiiniseadmete innovatsioon on jõudnud plahvatuslikku perioodi.
Innovatsiooni soodustamine on ravimite ja meditsiiniseadmete läbivaatamise ja heakskiitmise süsteemi reformi põhiolemus.Aastate jooksul oleme kiirendanud ja tugevdanud ravimite ja meditsiiniseadmete registreerimist ja haldamist toetavate reeglite ja määruste sõnastamist ja läbivaatamist ning pidevalt poliitika dividende välja andnud.Asjakohaste ressursside kallutamise kaudu oleme veelgi suurendanud uute selge kliinilise väärtusega ravimite, kiireloomuliste kliiniliste vajaduste jaoks mõeldud ravimite ja meditsiiniseadmete loetelu.
02
Kodumaiste asendustoodete, "kaelakee", uuenduslike ja tipptasemel seadmetoodete heakskiidu optimeerimine
Hiina meditsiiniseadmete tööstus on kiire arengu faasis ning ametlike andmete kohaselt on aastane liitkasv viimase viie aasta jooksul 10,54%.Praegu on Hiinast saanud maailma suuruselt teine meditsiiniseadmete turg, tööstuslik linnastu, rahvusvaheline konkurentsivõime paraneb jätkuvalt.
Riikliku ravimiameti (SDA) direktori asetäitja Xu Jinghe rääkis, et viimastel aastatel on SDA tugevdanud tipptasemel disaini ja edendanud osakondade sünergiat.Riigi ravimiamet ja mitmed osakonnad andsid ühiselt välja riikliku ravimiohutuse ja kvaliteetse arenduse edendamise 14. viie aasta kava, et selgitada meditsiiniseadme kvaliteetse arendamise edendamise üldpõhimõtteid, eesmärke ja ülesandeid. tööstusele.Koostööstus- ja infotehnoloogiaministeeriumi, riikliku tervishoiukomisjoni ja teiste osakondadega koostati poliitika sünergia loomiseks ühiselt “Meditsiiniseadmete tööstuse arendamise 14. viie aasta plaan”.
Võtsime juhtrolli kahe tehisintellekti meditsiiniseadmete ja meditsiiniliste biomaterjalide tehnoloogilise innovatsiooni koostööplatvormi loomisel, kiirendasime sellega seotud teadus- ja tehnikasaavutuste ümberkujundamist ja rakendamist meditsiiniseadmete valdkonnas, tegime koostööd seotud toodete avalikustamise ja turuletoomise töös ning keskendus teaduse ja tehnoloogia arengu piiridele ning koostas plaani eelnevalt.
Reguleerivate teadusuuringute tugevdamine ja pidevalt uuenduslikud läbivaatamisalgatused.Käivitada Hiina uimastite reguleerimise teaduse tegevuskava, keskendudes tehnoloogiale ja regulatiivsetele piiridele, et pidevalt uurida ja arendada uusi tööriistu, standardeid ja meetodeid meditsiiniseadmete reguleerimiseks.Looge tehniliseks läbivaatamiseks töömehhanism, et liikuda edasi tootearenduse etappi, keskendudes tipptasemel meditsiiniseadmetele, nagu ECMO, osakeste ravisüsteem, vatsakeste abisüsteem jne, sekkuge ja juhendage eelnevalt, kiirendage põhitehnoloogia uurimist. ja arendada ning võtta juhtrolli tipptasemel meditsiiniseadmete läbimurde hoogustamiseks Hiinas.
Soodustada uuenduslike meditsiiniseadmete loetellu kandmist, et edendada tööstuse kvaliteetset arengut.Viimastel aastatel on ravimiamet uuenduslikele meditsiiniseadmetele kui peamisele rünnakupunktile välja andnud "uuenduslike meditsiiniseadmete eriülevaatusprotseduurid", "meditsiiniseadmete eeliskinnitusprotseduurid", nii et uuenduslikud tooted ja kliiniliselt kiireloomulised tooted on "eraldi järjekorda, kogu tee joosta”.
03
Need meditsiiniseadmed võetakse riiklikusse proovivõtmisse
Xu Jinghe ütles, et riiklik ravimiamet peab väga tähtsaks ravimite kogumist, meditsiiniseadmete regulatiivset tööd, rangelt kooskõlas riskijuhtimise põhimõtetega, kogu kontrolliprotsessi, teaduslikku järelevalvet, sotsiaalset kaasvalitsemist ja täielikku rakendamist. "neli kõige rangemat" nõuet, ettevõtte kvaliteedi ja ohutuse põhivastutuse täielikku rakendamist ning ravimite reguleerimise osakondade kohalikku vastutust ning püüdma teenida riiklikku tööde kogumist ja tervishoiureformi töö üldist olukorda.ja meditsiinireformi üldine olukord.
Alates riikliku kogumistöö elluviimisest on Riigi Ravimiamet igal aastal asunud teostama kogumistöödel valitud ravimite ja meditsiiniseadmete erijärelevalvet, et saavutada valitud ravimite ja meditsiiniseadmete tootjate järelevalve ja kontroll aastal. riiklik kogumine, tootmises olevate toodete proovide võtmise kontroll ja ravimite kõrvaltoimete (meditsiiniseadmete kõrvaltoimete) seire, mille on kooskõlastanud ka Riiklik Ravikindlustusbüroo.Seda tööd on tugevalt kinnitanud ka Riiklik ravikindlustusbüroo.
Kontrollis osaleb ligi 600 ravimitootjat ja 170 meditsiiniseadmete tootjat;tooteproovide võtmine hõlmab 333 ravimisorti ja 15 meditsiiniseadme sorti, mis tagab tugevalt kogutud ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse.
Samal ajal tugevdage igakülgselt ettevõtete peamise vastutuse rakendamist ja kohaliku regulatiivse vastutuse rakendamist alates järelevalvest ja kontrollist, järelevalvest ja proovide võtmisest, kõrvaltoimete (kõrvaltoimete) seirest ja muudest töödest, valitud ravimite riiklikust kogumisest. ning meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse olukord on hea.
Järgmise sammuna jätkab Ravimiamet riiklikus kogumises ja hankimises valitud toodete järelevalve suurendamist, riskiennetuse ja -kontrolli tugevdamist, järelevalve ja kontrolli igakülgset kasutamist, proovide võtmist, kõrvaltoimete (kõrvalnähtude) monitooringut ja muid vahendeid. suurendada varjatud ohtude varajase hoiatamise, varajase avastamise ja varajase kõrvaldamise riski.Meditsiiniseadmete osas on riiklikust vaskulaarsete stentide, tehisliigeste ja ortopeediliste lülisambatoodete kogust valitud toodete puhul rakendatud nimekirjade haldamist ning riiklikust proovivõtukontrollist on kaasatud riiklikust kollektsioonist valitud meditsiiniseadmed.
Pidevalt parandada uimastijärelevalve suutlikkust, uuendada järelevalve meetodeid ja lähenemisviise, tugevdada intelligentset järelevalvet, tugevdada kollektiivselt valitud ravimite ja meditsiiniseadmete andmete analüüsi ja regulatiivse teabe jagamist ning pidevalt parandada järelevalve tõhusust infotehnoloogia abil, et tagada toodete kvaliteet ja ohutus.
Hongguan hoolib teie tervisest.
Vaata rohkem Hongguani toodet →https://www.hgcmedical.com/products/
Kui teil on vajadus meditsiiniliste kulumaterjalide järele, võtke meiega julgelt ühendust.
hongguanmedical@outlook.com
Postitusaeg: 19. juuli 2023