Meditsiiniseadmete läbivaatamise ja heakskiitmissüsteemi reformi edasiseks süvendamiseks, tuginedes meditsiiniseadmete tööstuse arendamisele ning meditsiiniseadmete tegelikule järelevalvele ja juhtimisele vastavalt meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskirjadele , „Meditsiiniseadmete klassifikatsioonikataloogi dünaamilise kohandamise tööprotseduurid” otsustas riiklik ravimiamet kohandada osa meditsiiniseadmete klassifikatsioonikataloogi sisu. Vastavad küsimused kuulutatakse välja järgmiselt:
Meditsiiniseadmete klassifikatsioonikataloogi sisuga seotud 58 meditsiiniseadmete klassi korrigeerimine on konkreetsed kohandused toodud lisas.
Rakendusnõuded
(I) Lisas, mis on seotud 01-01-03 “ultraheli kirurgiliste seadmete aksessuaaridega”, ultrahelilõikamise ja hemostaasipea, ultraheli pehmete kudede kirurgilise pea, ultraheli kirurgilise peaga ja 01-01-06 “rinda“ rindade kirurgiline pea, ja 01-01-06 Rotary ekstsisioonide biopsia süsteem ja lisaseadmed ”, mida hallatakse III klassi meditsiiniseadmetena, alates selle teadaande avaldamise kuupäevast peab ravimiameti osakond vastavalt„ meditsiiniseadmete registreerimisele ja lisaseadmetele ”,„ rindade pöörlemispunktide nõela ja rindade rotallide punktsioonide nõel ja lisaseadmed ”. Rindade pöörleva ekstsisiooni biopsia süsteem ja lisaseadmed ”„ Rindade pöörleva ekstsisioonikorravuse nõelad ja lisaseadmed ”, alates selle teadaande kuupäevast, narkootikumide järelevalve- ja juhtimisosakonnad vastavalt„ meditsiiniseadmete registreerimise ja haldamise meetmetele ” Meditsiiniseadmete registreerimise nõuded ja kinnitusdokumendi vorming ”jne. Teade meditsiiniseadmete registreerimise ja kinnitamisdokumendi vormingu nõuete avaldamise kohta.
Teadete jaoks on vastu võetud enne registreerimise kinnitamist (sealhulgas registreerimise esimest registreerimist ja jätkamist) meditsiiniseadmete, narkootikumide järelevalve- ja juhtimisosakondade läbivaatamist jätkavad ülevaatamist ja kinnitamist vastavalt kategooria algsele aktsepteerimisele, registreerimine antakse, registreerimine antakse, registreerimine on antud Meditsiiniseadmete registreerimistunnistuse väljaandmine, mis piirdub meditsiiniseadmete registreerimistunnistuse kehtivusega 31. detsembri 2025 tähtaega ja registreerimistunnistuses märgib veerus pärast tootehalduse kategooria kohandamist. Sest on hankinud II klassi meditsiiniseadmete registreerimistunnistuse, enne kui 31. detsember 2025 toote registreerimistunnistus on jätkuvalt kehtiv, peaks registreerija olema kaasatud vastavalt vastava juhtimiskategooria asjakohastele nõuetele, et aktiivselt läbi viia registreerimise konverteerimine Sertifikaat, enne 31. detsembrit 2025 konversiooni lõpuleviimiseks. Tehke ümberehitustöid algse meditsiiniseadme registreerimistunnistuse ajal aegub, toote ohutuse ja tõhusate ning loetletud tõsiste kõrvaltoimete ega kvaliteediõnnetuste eeldusel, võib registreerija olla kooskõlas originaali originaalsete juhtimisomaduste ja kategooriatega Kinnitusosakond pikenduse taotlemiseks, pikendatavaks, ei tohi algse meditsiiniseadme registreerimistunnistuse kehtivus olla rohkem kui 31. detsembril 2025.
Alates 1. jaanuarist 2026 ei tohi selliseid tooteid koostada, imporditakse ja müüakse ilma III klassi meditsiiniseadmete registreerimistunnistust vastavalt seaduse kohaselt. Nimetatud toodete ohutuse ja tõhususe tagamiseks peaksid asjaomased tootjad tõhusalt rakendama peamise vastutuse toote kvaliteedi ja ohutuse eest.
B) Muude toodete sisu kohandamiseks alates selle teadaande, narkootikumide järelevalve- ja juhtimisosakondade avaldamise kuupäevast, mis põhineb meditsiiniseadmete registreerimisel ja esitamisel “, teatades meditsiiniseadmete registreerimise nõuetele deklareerida dokumendi vormingu teave ja heakskiit ”„ I klassi meditsiiniseadmete esitamisel asjakohaste küsimuste teadaande kohta ”jne, vastavalt korrigeeritud kategooriale, et nõustuda meditsiiniseadmete registreerimise taotlusega või plaadi jaoks.
Kuna aktsepteeritud ei ole veel lõpetanud meditsiiniseadmete registreerimise kinnitamist (sealhulgas registreerimise esimest registreerimist ja uuendamist), jätkavad narkootikumide järelevalve- ja juhtimisosakonnad ülevaatamist ja kinnitamist vastavalt algsele vastuvõtu kategooriale, registreerimine antakse, mis on antud, väljaandmine Meditsiiniseadmete registreerimistunnistus ja registreerimistunnistus märgib veerus pärast tootehalduse kategooria kohandamist.
Registreeritud meditsiiniseadmete jaoks on selle juhtimiskategooria kolmandast klassist kohandatud teise klassiga, kehtivuse perioodil meditsiiniseadmete registreerimistunnistus on endiselt kehtiv. Kui teil on vaja jätkata, peaks registreerija olema meditsiiniseadmete registreerimistunnistuses 6 kuud enne aegumiskuupäeva, vastavalt kategooriale pärast vahetamist vastavasse narkootikumide järelevalve- ja juhtimisosakonnale, et taotleda registreerimist, andis uuendada uuendamise registreerimise kohaselt meditsiiniseadmete registreerimistunnistuse väljastatud korrigeeritud tootehalduse kategooriale.
Registreeritud meditsiiniseadmete puhul on selle juhtimiskategooria teisest klassist kohandatud esimese klassiga, kehtivuse perioodil meditsiiniseadmete registreerimistunnistus on endiselt kehtiv. Enne registreerimistunnistuse lõppemist saab registreerija taotleda toote kirjet vastavasse osakonda.
Meditsiiniseadmete registreerimistunnistus registreerimismuudatuste kehtivuses kohaldatakse registreerimisosakonnale registreerimise algse osakonna suhtes. Kui algne registreerimistunnistus antakse välja vastavalt algsele meditsiiniseadmete klassifikatsioonikataloogile, tuleks see teade toote registreerimisfaili muutust märkuste veerus näidata pärast tootehalduse kategooria väljakuulutamist.
C) Narkootikumide järelevalve- ja juhtimisosakonnad kõigil tasanditel, et tugevdada meditsiiniseadmete klassifikatsioonikataloogi sisu ja väljaõppe sisu kohandamist ning teha tõhusalt head tööd, mis on seotud tooteülevaate ning heakskiitmise, esitamise ja turujärgse järelevalvega.
Postiaeg: 24.-2012 august