Meditsiiniseadmete ülevaatuse ja tunnustamise süsteemi reformi edasiseks süvendamiseks, mis põhineb meditsiiniseadmete tööstuse arengul ning meditsiiniseadmete tegelikul järelevalvel ja juhtimisel, vastavalt „Meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskirjale“ , "Meditsiiniseadmete klassifikatsiooni kataloogi dünaamilise kohandamise tööprotseduurid", on Riigi Ravimiamet otsustanud kohandada osa "Meditsiiniseadmete klassifikatsioonikataloogi" sisust.Asjakohastest asjadest teatatakse järgmiselt:
Meditsiiniseadmete klassifikatsiooni kataloogi sisuga seotud 58 meditsiiniseadmete klassi kohandamine, konkreetsed kohandused on toodud lisas.
Rakendusnõuded
(I) Lisa kohanduste eest, mis on seotud 01-01-03 "ultrahelikirurgiaseadmete tarvikud" "ultrahelilõike- ja hemostaasipeas, ultraheli pehmete kudede kirurgilise peaga, ultraheli imemisega kirurgilise peaga" ja 01-01-06 "rinnaga" rotatsioonekstsisiooni biopsiasüsteem ja tarvikud”, mida hallatakse III klassi meditsiiniseadmetena, alates käesoleva teadaande avaldamise kuupäevast peab ravimihaldusosakond vastavalt „Meditsiiniseadmete registreerimisele ja tarvikutele” „rinna rotatsiooniekstsisiooni punktsiooninõela ja tarvikud”.Rindade pöörleva ekstsisiooni biopsia süsteem ja tarvikud“ jaotises „Rindade rotatsiooniekstsisiooni punktsiooninõelad ja tarvikud“, alates käesoleva teadaande avaldamise kuupäevast on ravimijärelevalve ja -haldusosakonnad vastavalt „Meditsiiniseadmete registreerimise ja esitamise haldusmeetmetele“ Meditsiiniseadmete registreerimise ja tunnustamisdokumendi vormi nõuded” ja nii edasi.Meditsiiniseadmete registreerimise nõuete ja tunnustamisdokumendi vormi avaldamise teadaanne” jne, võtab ravimihaldusosakond meditsiiniseadmete registreerimise taotlusi vastu vastavalt korrigeeritud kategooriale.
Kuna teade on vastu võetud enne meditsiiniseadmete registreerimiskinnituse (sealhulgas esmase registreerimise ja registreerimise jätkamise) lõpetamist, jätkavad ravimijärelevalve ja -juhtimise osakonnad läbivaatamist ja kinnitamist vastavalt kategooria esialgsele aktsepteerimisele, registreerimine on antud, meditsiiniseadme registreerimistunnistuse väljastamine, mis on piiratud meditsiiniseadmete registreerimistunnistuse kehtivusajaga tähtajaks 31. detsember 2025 ja registreerimistunnistuse märkuste veerus pärast tootehalduse kategooria korrigeerimist.Sest kui on saanud II klassi meditsiiniseadmete registreerimistunnistuse, tuleb enne 31. detsembrit 2025 toote registreerimistunnistuse kehtivust registreerija kaasata vastavalt vastava juhtimiskategooria asjakohastele nõuetele, et registreeringut aktiivselt muuta. sertifikaat, enne 31. detsembrit 2025 teisendamise lõpuleviimiseks.Teostage ümberehitustööd meditsiiniseadme originaalse registreerimistunnistuse kehtivusaja lõppemise ajal, toote ohutus ja tõhus ning loetletud eeldusel, et tõsiseid kõrvalnähte või kvaliteediõnnetusi ei esine, registreerija võib olla kooskõlas esialgsete juhtimisatribuutide ja kategooriatega originaalile. kooskõlastusosakond pikendamist taotleda, pikendada, meditsiiniseadme registreerimistunnistuse originaali kehtivusaeg ei tohi olla pikem kui 31. detsember 2025.
Alates 1. jaanuarist 2026 ei tohi selliseid tooteid toota, importida ega müüa ilma III klassi meditsiiniseadmete registreerimistunnistuse hankimiseta vastavalt seadusele.Asjaomased tootjad peaksid tõhusalt rakendama peamist vastutust toote kvaliteedi ja ohutuse eest, et tagada loetletud toodete ohutus ja tõhusus.
(B) muude toodete sisu kohandamiseks alates käesoleva teadaande avaldamise kuupäevast ravimijärelevalve ja -halduse osakonnad „Meditsiiniseadmete registreerimise ja arhiveerimise” alusel „meditsiiniseadmete registreerimise nõuete väljakuulutamise kohta deklareerida andmed ja dokumendi vormi kinnitamine” “I klassi meditsiiniseadmete esitamise kohta asjakohaste asjade väljakuulutamisel” ja nii edasi, vastavalt kohandatud kategooriale võtta vastu meditsiiniseadmete registreerimise taotlus või lihtsalt teadmiseks.
Vastuvõetud meditsiiniseadmete registreerimiskinnitus (sealhulgas esmane registreerimine ja registreeringu uuendamine) ei ole veel lõpetatud, jätkavad ravimijärelevalve ja -haldusosakonnad läbivaatamist ja kinnitamist vastavalt algsele vastuvõtukategooriale, registreerimine on antud, väljastamine meditsiiniseadme registreerimistunnistus ja registreerimistunnistuse märkuste veerus pärast tootehalduse kategooria korrigeerimist.
Registreeritud meditsiiniseadmetele, selle juhtimiskategooria kolmandast klassist teisendatuna teise klassi, kehtib jätkuvalt meditsiiniseadme registreerimistunnistus kehtivusajal.Kui teil on vaja jätkata, peaks registreerija olema meditsiiniseadme registreerimistunnistuse kehtivusaja lõppedes 6 kuud enne kehtivusaja lõppu, vastavalt kategooriale pärast muudatust vastavasse ravimijärelevalve ja -haldusosakonda registreeringu uuendamise taotlemiseks, pikendati. registreerimisest vastavalt meditsiiniseadme registreerimistunnistusega väljastatud korrigeeritud tootehalduse kategooriale.
Registreeritud meditsiiniseadmetele, selle juhtimiskategooria teisest klassist kohandatud esimesele klassile, kehtib jätkuvalt meditsiiniseadme registreerimistunnistus kehtivusajal.Enne registreerimistunnistuse kehtivusaja lõppu saab registreerija taotleda tootearvestust vastavasse osakonda.
Meditsiiniseadme registreerimistunnistuse registreeringu muutumise kehtivuse ajal pöördub registreerija registreeringu muutmiseks esialgsesse registreerimisosakonda.Kui registreerimistunnistuse originaal on välja antud originaali “Meditsiiniseadmete klassifikatsiooni kataloogi” kohaselt, tuleb see teade toote registreerimistoimiku muudatusest märkida märkuste veerus pärast tootehalduskategooria kuulutuse rakendamist.
(C) ravimite järelevalve ja haldamise osakonnad kõigil tasanditel, et tugevdada "Meditsiiniseadmete klassifikatsiooni kataloogi" sisu kohandamist reklaami ja koolitusega ning teha tõhusalt head tööd, mis on seotud toote läbivaatamise ja heakskiitmise, esitamise ja turustamisjärgse järelevalvega.
Postitusaeg: 24. august 2023